Les points de repère

Une application pour téléphone mobile peut être qualifiée de DM (dispositif médical) ou DMDIV (de diagnostic in vitro). Depuis une directive européenne de 2007, appliquée en France en 2010, un logiciel isolé, s’il est « capable d’accomplir par lui-même une finalité médicale », devient un DM, au même titre qu’un scanner, par exemple.

Qu’il s’agisse d’un objet connecté ou du logiciel qui lui est associé, son statut sera donc défini en fonction de sa finalité. Prenons la mesure du rythme cardiaque : l’usage d’un équipement destiné au sportif, assimilé au registre du bien-être, n’entre pas dans le champ réglementaire de l’ANSM ; mais la solution de suivi d’un patient atteint d’une pathologie cardiaque est du domaine médical et soumise à la réglementation sanitaire.

La principale difficulté de régulation, pour ce qui concerne les usages grand public, tient au « détournement » de qualification, soit par méconnaissance de la part du développeur ou du fabricant, soit par volonté délibérée d’échapper aux contraintes réglementaires. Il revient, en effet, au fabricant de déclarer la finalité médicale.