Scandale des dispositifs médicaux : le SNITEM dénonce des « énormités »

À l'occasion d'un point sur le marquage CE des dispositifs médicaux, le Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM) a réagi à l'enquête « Implant Files » menée par le consortium international des journalistes d'investigation (ICIJ). Si Éric Le Roy, directeur général, regrette notamment des « inexactitudes » et des « énormités », il concède que « sur les questions de vigilance et de surveillance, tout le monde appelle de ses vœux à disposer d'un système plus fonctionnel ».

Plusieurs étapes de contrôle

Aux États-Unis, la surveillance trop laxiste des dispositifs médicaux serait ainsi à l'origine de 82 000 décès en 10 ans (selon la base de données américaine MAUDE). « Ils ont pris en compte tous les cas de décès de personnes porteuses d'un dispositif médical, et ils ont dit que c'était imputable à ce dispositif », critique Éric Le Roy, qui se dit mal à l'aise avec l'instrumentalisation de la maladie. « Il faut faire attention à ce que l'on dit dans le domaine de la santé pour ne pas effrayer les patients », estime-t-il. Cécile Vaugelade, directrice des affaires technico-réglementaires du SNITEM, déplore les conséquences de telles révélations : « Plusieurs opérations ont été annulées par les patients dans les jours qui ont suivi. »

Par ailleurs, l'enquête laissait penser qu'un simple filet de mandarine pourrait obtenir un marquage CE sans difficulté pour une utilisation en tant que mèche vaginale. Pour Cécile Vaugelade, « le dispositif n'aurait de toute façon jamais passé les audits ».

En effet, le SNITEM a rappelé que pour obtenir l'homologation d'un dispositif médical, le fabricant devait répondre à un certain nombre d'exigences en termes de sécurité et de performance. Pour l'ensemble des dispositifs médicaux, à l'exception de ceux de classe I ne présentant pas ou peu de risque pour lesquels une autocertification suffit, la documentation technique du produit et la capacité de l'entreprise à reproduire un dispositif conforme sont évaluées par un organisme notifié, lui-même inspecté par l'autorité compétente, soit l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en France.

Depuis 2013, et suite au cas de fraude lié aux prothèses mammaires PIP, les organismes notifiés font l'objet d'une évaluation partagée entre les pays européens et sont habilités à réaliser des audits de manière inopinée chez le fabricant, en plus des audits de suivi.

« La phase clinique n'est requise que pour les dispositifs innovants pour lesquels nous attendons des données spécifiques », précise Cécile Vaugelade. Pour les autres, l'évaluation s'appuie sur les données déjà existantes.

Vers plus de transparence

Si ces étapes de contrôle semblent rigoureuses, Éric Le Roy concède que la vigilance et la surveillance sont à améliorer et appelle les professionnels de santé à rapporter les cas : « Nous devons collectivement améliorer les bases de surveillance pour un système vertueux. »

Dès 2020, un nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux entrera en vigueur afin d'améliorer encore leur qualité et leur sécurité. Il prévoit notamment l'évaluation de la partie clinique des dispositifs médicaux innovants de classe III (les plus à risque) par un groupe d'experts européens indépendants.

Le souci de la transparence est également au cœur de ce nouveau règlement. « Une base de données européenne commune et accessible à tous, appelée Eudamed, regroupera un certain nombre d'informations : ensemble des dispositifs médicaux mis sur le marché, résumé des caractéristiques, incidents de vigilance… », détaille Cécile Vaugelade. De plus, chaque dispositif disposera d'un identifiant unique (IUD), ce qui devrait permettre un meilleur suivi.