Marisol Touraine veut restreindre les indications des pilules 3G

Publié le 11/01/2013

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Crédit photo : S. TOUBON

Réunissant ce matin les médias au ministère de la Santé, Marisol Touraine a déclaré vouloir « aller plus loin » dans le contrôle des prescriptions de pilules de troisième génération. « Je demande à l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) de saisir les instances européennes pour que les indications des autorisations de mise sur le marché (AMM) soient révisées dans un sens restrictif », en réservant leur prescription en seconde intention, a fait savoir la ministre.

Pas sûr toutefois que l’Agence européenne du médicament (EMA) donne favorablement suite à la saisine prochaine de l’ANSM. Dans un communiqué publié ce vendredi, l’EMA souligne qu’il « n’existe actuellement aucune preuve susceptible de modifier le profil de tolérance d’un quelconque contraceptif combiné commercialisé aujourd’hui ». L’agence indique par ailleurs « n’avoir reçu aucune donnée nouvelle de la part des États membres concernant des cas d’accidents thromboemboliques veineux en relation avec des prises de contraceptifs combinés ».

De son côté, Marisol Touraine appelle à « tout mettre en œuvre » afin d’améliorer la pharmacovigilance autour des pilules contraceptives. « Je souhaite qu’une étude rétrospective pharmaco-épidémiologique soit réalisée pour évaluer le nombre de complications vasculaires chez les femmes sous contraceptif oral », déclare la ministre qui rappelle aux professionnels de santé le caractère « obligatoire » des « déclarations de complications vasculaires ».

567 événements graves

Depuis la mise en place en 1985 de la base nationale de pharmacovigilance, à peine 567 déclarations d’événements indésirables graves ont été identifiées par l’ANSM pour l’ensemble des générations de pilules contraceptives. Des accidents thromboemboliques survenus dans 43 % des cas avec des pilules de deuxième génération, dans 43 % des cas également avec des pilules de troisième génération et dans 11 % des cas avec des pilules de quatrième génération. Au cours des 27 dernières années, le directeur général de l’agence, Dominique Maraninchi fait état de « 13 cas mortels » reliés à un accident thromboembolique artériel ou veineux chez des femmes sous pilules (1 cas sous pilule de première génération, 6 cas sous pilule de deuxième génération, 4 cas sous pilule de troisième génération et 2 cas sous pilule de quatrième génération). « Ces femmes avaient entre 16 et 42 ans et dans 90 % des cas, il y avait un facteur de risque associé », précise Dominique Maraninchi.

Ne pas s’affoler

« Comme ministre des Affaires sociales et de la Santé, je mesure bien évidemment les attentes des Français en matière de sécurité des médicaments. (…) Je comprends particulièrement la douleur des familles et de leurs proches confrontés à un incident grave lié à la prise de la pilule. Je veux leur dire mon soutien dans l’épreuve qu’ils traversent et je vais d’ailleurs les recevoir prochainement », indique Marisol Touraine qui appelle néanmoins les Français à « ne pas s’affoler » dans le contexte médiatique actuel autour de la pilule 3G. La ministre invite néanmoins les femmes « à rencontrer leurs médecins afin qu’ils répondent à toutes leurs questions ».

Voir aussi notre dossier sur la pilule 3G

La CSMF dénonce l’absence de décision lisible sur les pilules contraceptives de 3e et 4e générations. « La décision du Gouvernement de limiter la prescription de ces contraceptifs ne résout rien. Clairement, il a fait le choix de surexposer juridiquement les médecins qui devront assumer tous les risques juridiques de leur prescription alors que ces produits restent autorisés », souligne le syndicat.

DAVID BILHAUT