Philips, un des leaders des technologies médicales, a informé l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) du retrait mondial de certains de ses appareils de ventilation mécanique. En France, une douzaine de types d'appareils, destinés à la prise en charge à domicile de patients souffrant d’apnée du sommeil ou nécessitant une assistance respiratoire, sont dès lors retirés du marché.
En cause, la présence d’une mousse antibruit, potentiellement néfaste, qui selon la société néerlandaise, pourrait provoquer des effets immédiats : irritations de la peau, des yeux, des voies respiratoires, réactions inflammatoires, céphalées, asthme…
Présence de résidus noirs dans le circuit d'air
« D'après le fabricant, une exposition à long terme serait susceptible d'entraîner des effets indésirables sur d'autres organes et un risque cancérigène », rapporte l’ANSM. Philips cite, en effet, de possibles atteintes hépatiques ou rénales.
Ces risques sont liés à l’exposition aux particules de mousse, mais aussi à l’émission de composés organiques volatils. « La dégradation de la mousse peut être exacerbée par l'utilisation de méthodes de nettoyage non approuvées, telles que l'ozone, ou les environnements à forte chaleur et à forte humidité », met en garde la société dans un communiqué.
Le rappel des produits fait suite à plusieurs plaintes reçues par Philips. En 2020, 0,03 % des utilisateurs de ces appareils avaient constaté « la présence de résidus/particules noirs dans le circuit d’air provenant de la sortie d’air de l’appareil, de l’humidificateur, du circuit et du masque », poursuit l’entreprise.
Aucun incident signalé en France
En France, les dispositifs concernés par le rappel sont : BiPAP A30, A40 et SOH, BiPAP Auto SV (DreamStation, Advanced, PR1/SystemOne, C-series), BiPAP ST et AVAPS (DreamStation, Pr1, C-series) et OmniLab Advanced +, REMstar Pro, Auto, Expert (Dreamstation, PR1/SystemOne, Q-series), BiPAP Auto et DreamStation Go. Il s’agit de ventilateurs avec support de vie, sans support de vie ou d’appareils de pression positive continue (PPC).
370 000 patients utilisent les PPC Philips, pour prendre en charge un syndrome d'apnée obstructive du sommeil. Aucun décès n’a été signalé dans le monde, ni incident avec conséquence patient en France, souligne l’ANSM. L’Agence a échangé les 17 et 18 juin avec les associations de patients et les sociétés savantes de pneumologie et de médecine générale pour émettre les premières recommandations.
Quelle marche à suivre ?
L’ANSM recommande « de ne pas arrêter le traitement quel que soit le type d'appareil utilisé ». Pour les patients utilisant ces appareils « support de vie », soit plus de 16 heures par jour, le pneumologue devra contacter rapidement le patient pour organiser un changement de matériel. En cas d’utilisation d’un ventilateur, sans maintien des fonctions vitales, le patient sera directement contacté par le prestataire de soins à domicile, pour organiser le remplacement de l’appareil.
Enfin, pour les appareils de PPC, largement concernés – et dans l’attente d’un remplacement – « il est préconisé de mettre en place un filtre, à changer chaque semaine, et d'arrêter l'humidification », recommande l'Agence.
L'ANSM exige que la firme néerlandaise lui fournisse des données « consolidées » sur les risques pour les patients utilisant les dispositifs médicaux comportant cette mousse insonorisante. La société planche sur un matériau insonorisant de substitution. Le retrait de millions d’appareils dans le monde fait craindre des pénuries dans l'année à venir.
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