Tout sur les excipients

Quatre questions… quatre réponses.

• À quoi servent les excipients ?

Les excipients sont des substances sans activité thérapeutique. Ils servent notamment à acheminer le principe actif vers son site d’action. Ils ont un rôle dans l’absorption et la stabilité du médicament et conditionnent son aspect, sa couleur et son goût.

• Dans quelle mesure peut-il y avoir des excipients différents dans le médicament générique et dans le princeps ?

Aucune obligation juridique ou technique n’exige une identité de la composition en excipients entre la spécialité générique et la spécialité de référence (princeps).

La composition en excipients peut donc être différente, à condition que celle-ci n’affecte pas la bioéquivalence.

Un médicament générique n’est donc pas toujours une copie conforme du médicament princeps, il peut présenter un aspect différent par la taille, la couleur, le goût ou la forme.

Ainsi, un médicament générique peut se présenter sous la forme d’un comprimé bleu, alors que le princeps se présente sous forme de gélule rouge ou bien d’un sirop aromatisé à la banane, alors que le princeps a le goût de fraise.

• Qu’est qu’un excipient dit « à effet notoire » ?

Dans de rares cas, des excipients peuvent être mal tolérés chez certains patients souvent allergiques ou présentant un syndrome d’intolérance. Ainsi, l’amidon de blé est contre-indiqué en cas d’intolérance au gluten ; même le lactose très utilisé peut susciter des intolérances…

Dans ce cas, l’excipient est considéré comme un excipient à effet notoire (EEN).

• Comment savoir ?

La présence de ces EEN est signalée aux professionnels de santé dans le répertoire des groupes génériques (www.ansm.sante.fr) pour toutes les spécialités (génériques et princeps) qui en contiennent.

De plus, l’ANSM impose, dans les documents publicitaires en faveur des génériques, de mentionner les EEN lorsqu’ils sont différents entre le générique et le princeps.

Pour les patients, ces excipients à effets notoires sont signalés dans la notice du médicament et dans certains cas sur son conditionnement.