Depuis quelques années déjà, divers incidents neuropsychiatriques observés sous montélukast ont attiré l’attention des autorités sanitaires. À tel point qu’en 2020, la FDA a ajouté un encadré d’avertissement sur les boîtes de médicament pour mettre en garde les patients d’un tel danger. Néanmoins, le mécanisme de cet effet secondaire restait peu clair. Et les données d’observation, en particulier chez les enfants, étaient rares. Pour démêler le vrai du faux, des chercheurs suédois ont analysé une vaste cohorte d’enfants et adolescents (1). Résultat, cette analyse ne retrouve aucune association significative entre être sous montélukast et développer des troubles neuropsychiatriques. Une bonne nouvelle pour tous les soignants et patients confrontés au dilemme de traiter.
Une vaste étude de cohorte suédoise menée sur près de 75 000 enfants et adolescents
La cohorte étudiée a été constituée à partir du registre national suédois, colligeant les pratiques cliniques de routine. La population source est constituée des enfants et adolescents résidant en Suède âgés de 6 à 17 ans entre le 1er janvier 2017 et le 30 novembre 2021. Seuls ont été inclus dans la cohorte ceux ayant bénéficié d’une dispensation de montélukast ou de Laba seuls. Au total, 26 500 usagers de montélukast et 47 800 usagers de Laba âgés de 6-17 ans ont été inclus. Leur âge moyen est de 12 ans et 48 % sont des filles.
Au cours d’un suivi moyen de 5,8 mois, au total 310 évènements neuropsychiatriques ont été recensés chez les sujets sous montélukast, et 566 autres chez les sujets sous Laba. Soit, après ajustements 2,39 évènements neuropsychiatriques pour 100 patients-années sous montélukast, versus 2,41 pour 100 patients-années sous Laba : RR = 0,99 [0,76-1,13], NS.
On n’a en outre observé aucune différence quand on analyse séparément les divers évènements neuropsychiatriques. Tous les RR concernant l’anxiété, la dépression, les troubles du sommeil, le suicide, les idées suicidaires, les problèmes d’attention d’inattention, les problèmes de comportement, la confusion ou les symptômes pseudo-psychotiques, sont non significatifs. Et ceci est retrouvé dans tous les sous-groupes dans les analyses de sensibilité.
Bref, la messe est dite : non, le montélukast n’est pas associé à un surrisque d’évènements neuropsychiatriques… en pédiatrie du moins.
(1) Wintzell V et al. JAMA Pediatr 2025;179(4):418-27
CCAM technique : des trous dans la raquette des revalorisations
Dr Patrick Gasser (Avenir Spé) : « Mon but n’est pas de m’opposer à mes collègues médecins généralistes »
Congrès de la SNFMI 2024 : la médecine interne à la loupe
La nouvelle convention médicale publiée au Journal officiel, le G à 30 euros le 22 décembre 2024