La FDA autorise l’antidote du Pradaxa

L’Agence américaine a accordé, à la fin de la semaine dernière, une autorisation de mise sur le marché (AMM) à l’idarucizumab (Praxbind), dans les situations d’urgence chez les patients sous dabigatran (Pradaxa). C’est la « première autorisation par la FDA d’un agent de réversion spécifique d’un anticoagulant oral direct (AOD) », annonce Boehringer Ingelheim.

« Percée thérapeutique »

Il y a un an, l’agence américaine avait déjà accordé au Praxbind le statut de « percée thérapeutique » (Breakthrough therapy) avec à la clé une procédure d’examen accéléré.

La FDA précise que l’efficacité et la sécurité du Praxbind ont été évaluées dans 3 études réalisées auprès de 283 volontaires sains. L’injection de Praxbind a entraîné la baisse immédiate, et pour une durée d’au moins 24 heures, des taux sanguins de dabigatran libre. « L’effet secondaire le plus fréquemment observé était une céphalée », précise la FDA.

Une quatrième étude (RE-VERSE AD), toujours en cours dans plus de 35 pays, évalue l’efficacité chez des patients traités par Praxbind pour des saignements incontrôlés ou en prévision d’une intervention chirurgicale en urgence. Les premiers résultats chez 123 malades montrent que l’injection de l’antidote a permis d’annuler l’effet de l’anticoagulant dans les 4 heures qui suivent l’injection chez 89 % des patients. Hypokaliémie, confusion, constipation, fièvre et la pneumonie sont parmi les effets secondaires le plus souvent observés dans cette étude. La prise de Praxbind expose les patients à un risque de thrombose et d’accident vasculaire cérébral (AVC) du fait de la pathologie sous-jacente pour laquelle les patients ont été mis sous anticoagulant. D’où la nécessité d’une reprise rapide de l’anticoagulation.

AMM européenne attendue

À la fin du mois de septembre, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a émis favorable pour l’AMM européenne de l’idarucizumab. L’avis doit être entériné par la Commission européenne.

Au début de l’année, la commission de transparence de la Haute Autorité de santé (HAS) avait réévalué le service médical rendu des anticoagulants à action directe (AOD). Un des critères d’évaluation était précisément la présence ou non d’un antidote. Le SMR du Pradaxa avait été rétrogradé d’important à modéré, ce qui avait provoqué l’incompréhension du laboratoire.