Un rapport de l’ANSM : la Ritaline est plutôt bien utilisée en France

Dans la dynamique des mesures visant à sécuriser l’emploi du méthylphénidate, l’ANSM publie un rapport d’analyse sur l’usage de ce médicament en France. L’agence met aussi une brochure d’information à disposition des patients et de leur entourage.

Le méthylphénidate (Ritaline, Ritaline LP, Concerta LP, Quasym LP) est indiqué « dans le cadre de la prise en charge du trouble déficit de l’attention/hyperactivité (TADH) chez l’enfant de 6 ans et plus, lorsque les mesures correctives (psychologiques, éducatives, sociales et familiales) seules s’avèrent insuffisantes », lit-on dans l’AMM. Le traitement doit être suivi par un spécialiste des troubles du comportement de l’enfant. Et le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM-IV ou les recommandations de l’ICD-10 (International Classification of Diseases).

Mésusage limité

L’agence publie un rapport faisant un état des lieux de l’utilisation du méthylphénidate en France. Rappelons que le méthylphénidate, en raison de ses effets indésirables potentiels, du risque de mésusage et de la population à laquelle il s’adresse (enfants, adolescents), fait l’objet d’une surveillance renforcée en pharmacovigilance comme en addictovigilance, et de mesures de minimisation des risques mises en place par l’ANSM en 2006 et l’Agence européenne du médicament (EMA).

Les données collectées et présentées dans ce dernier rapport « montrent que ces mesures ont permis de limiter les dérives d’utilisation et de confirmer la balance bénéfice/risque positive du méthylphénidate », lorsqu’il est utilisé conformément à ce qui est indiqué dans l’AMM.

Les données collectées montrent que l’indication de réserver la prescription initiale et les renouvellements annuels aux spécialistes et/ou aux services hospitaliers spécialisés, est largement respectée mais pas toujours. Environ 10 % des prescripteurs initiaux sont des médecins généralistes exerçant en libéral.

Il est rappelé que le méthylphénidate peut engendrer des effets indésirables neuropsychiatriques, cardiovasculaires et cérébro-vasculaires, qui nécessitent une surveillance particulière, surtout lors de l’usage au long cours. Et chez l’enfant, il existe un risque potentiel de retard de croissance staturo-pondéral.

Les risques de mésusage et de dépendance imposent une réévaluation régulière de la nécessité de poursuivre le traitement et le respect des conditions d’utilisation.

Une brochure pour les patients

L’ANSM annonce poursuivre les mesures de suivi en pharmacovigilance et en addictovigilance.

L’agence met par ailleurs à disposition des patients et de leur entourage une brochure informative intitulée « Vous et le traitement du trouble déficit de l’attention/hyperactivité par le méthylphénidate ». La brochure a été conçue en lien avec les laboratoires et l’Association HyperSupers – TDAH en France. Elle rappelle les règles de bonne utilisation du traitement, ses risques, et les modalités de surveillance.

Le rapport et la brochure peuvent être consultés et téléchargés sur le site de l’ANSM.