Le peginterféron ß-1a obtient son AMM centralisée dans l’indication de la SEP rémittente récurrente

Plegridy, un traitement de la sclérose en plaques rémittente récurrente mis au point par Biogen, vient de recevoir son autorisation de mise sur le marché, dans le cadre d’une procédure d’autorisation centralisée, par la Commission européenne dans l’indication de la sclérose en plaques rémittente récurrente. Cette décision fait suite à l’avis favorable délivré le 22 mai par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA), concernant ce médicament dont le principe actif est une version pégylée de l’interféron ß-1a.

Une injection toutes les deux semaines

Les interférons sont déjà employés dans l’indication de la sclérose en plaques, mais leur forme pégylée présente l’intérêt de disposer d’une demi-vie plus longue. L’augmentation du temps de circulation réduit la fréquence des injections : une injection toutes les deux semaines.

L’autorisation de mise sur le marché s’appuie sur l’étude pivot ADVANCE, un essai multicentrique sur 1 516 patients atteints de sclérose en plaques rémittente récurrente. Les patients avaient été répartis entre un groupe placebo et un groupe recevant 125 µg de peginterféron ß-1a toutes les deux semaines ou quatre semaines. Au bout d’un an, le taux de rechute était significativement réduit de 36 % dans le groupe traité toutes les deux semaines, comparé au placebo. Le risque de progression de l’invalidité était quant à lui réduit de 38 % au bout de 12 semaines de traitement, et de 54 % au bout de 24 semaines. Enfin, le nombre de lésions actives détectées en radiographie après injection de gadolinium était diminué de 86 % au bout d’un an dans le groupe traité.