L'Agence française du médicament (ANSM) a publié un avis visant à éviter les abus observés de la part de plusieurs fabricants de sprays nasaux, virucides ou antimicrobiens depuis le début de la pandémie de Covid.
L'agence, en association avec les autres autorités sanitaires européennes, avait déjà engagé une série d'actions contre la commercialisation de certains sprays nasaux, virucides ou antimicrobiens affirmant leur efficacité pour soigner et/ou prévenir une infection au virus Sars-CoV-2. Ainsi, l'ANSM a suspendu la commercialisation de plusieurs sprays.
Ce nouvel avis concerne principalement trois aspects : qualification et classification, données cliniques et revendications. Concernant le premier point, l'ANSM rappelle la réglementation en vigueur : un spray nasal n'est qualifié de dispositif médical que si son mode d'action est mécanique et pas uniquement pharmacologique. Par ailleurs, l’entrée en application en 2021 du règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux impose l'implication d’un organisme notifié dans toute nouvelle procédure de marquage CE des sprays médicaux.
Des données spécifiques contre le Sars-CoV-2
L'ANSM rappelle aussi l'importance de disposer de données cliniques pertinentes permettant de démontrer chacune des revendications du fabricant quant à la performance et la durée d’action des sprays. À ce titre, de simples tests en laboratoires reproduisant les conditions d’une cavité nasale ne sont plus suffisants. L'ANSM demande aussi à ce que les données cliniques proviennent d'études menées spécifiquement contre le pathogène ciblé. L'agence a en effet constaté que des revendications d'efficacité contre le Sars-CoV-2 de certains sprays se basaient sur des études menées sur l'efficacité contre le virus de la grippe.
L'agence demande donc de ne pas induire l’utilisateur en erreur en ce qui concerne l’indication, la sécurité et les performances des sprays. En particulier, l'agence indique que « les informations fournies avec le dispositif ne doivent pas suggérer que l'utilisation d'un spray nasal virucide ou antimicrobien dispense les utilisateurs de mettre en œuvre les recommandations de santé publique en matière de protection contre l'infection par le Sars-CoV-2 ou de respecter les gestes reconnus comme étant efficaces pour réduire la propagation de l'infection par le Sars-CoV-2 », tels que le port du masque ou le lavage de main.
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