Sarclisa (isatuximab) du laboratoire Sanofi est un anticorps monoclonal IgG1 kappa qui cible la molécule de surface cellulaire CD38. Il cible précisément un épitope spécifique du CD38, distinct des sites de liaison d’autres anticorps monoclonaux anti-CD38. Il a la capacité de déclencher l’apoptose des cellules tumorales et possède en plus, une activité antitumorale distincte, en particulier contre les cellules myélomateuses.
Sarclisa a deux autorisations de mise sur le marché (AMM). Il est indiqué en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone (Pd) pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement (AMM du 30 mai 2020).
Il est également indiqué en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone (Kd) pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur (AMM du 15 avril 2021).
Le myélome multiple est le deuxième cancer hématologique après les lymphomes. Il représente 2 % de l’ensemble des cancers et 5 400 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année en France. La maladie se déclare le plus fréquemment autour de 70 ans chez les hommes et de 74 ans chez les femmes. Dans un tiers des cas, la maladie se développe sans symptôme et sera découverte de façon fortuite au détour d’un bilan sanguin de routine.
La prise en charge vise à contrôler la maladie sur le long terme sachant que la quasi-totalité des patients feront une rechute ou développeront une maladie réfractaire. En pratique, les décisions thérapeutiques des différentes lignes dépendent des traitements antérieurs, de la durée de réponse, des comorbidités et de son état général.
Lorsque la maladie progresse, le choix des traitements devient de plus en plus compliqué. Il est donc primordial de disposer de nouvelles options thérapeutiques au fur et à mesure que la maladie évolue.
Réduction du risque de progression ou de décès
Dans l’essai Icaria, Sarclisa combiné à l’association standard Pd (n = 154) a permis d’obtenir une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression (SSP) avec une SSP médiane des patients traités par Sarclisa et Pd de 11,53 mois contre 6,47 mois pour ceux traités par Pd seul (n = 153) avec une réduction du risque de progression ou de décès de 40,4 % (HR : 0,596, IC 95 % : 0,44-0,81 ; p = 0,001). Les effets indésirables les plus fréquents sont la neutropénie, les réactions à la perfusion, la pneumonie, les infections des voies respiratoires supérieures.
Dans l’étude Ikema, l’association Sarclisa au traitement standard Kd a réduit de 47 % le risque de progression de la maladie ou de décès comparativement au traitement Kd seul chez les patients atteints d’un myélome multiple après un à trois traitements antérieurs (HR : 0,531, IC 95 % : 0,318-0,889 ; p = 0,0007).
Sarclisa est un médicament réservé à l’usage hospitalier. Il continue d’être évalué dans le cadre de plusieurs essais cliniques de phase 3, en association avec divers médicaments de référence déjà commercialisés pour le traitement du myélome multiple en rechute, réfractaire ou nouvellement diagnostiqué.
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