EVIDENCE est une étude observationnelle en vie réelle qui s’est attachée à suivre prospectivement l’efficacité et la tolérance du liraglutide, un analogue du GLP1, après sa mise sur le marché en France.
Les patients ont été recrutés par des diabétologues et des généralistes lors de l’initiation du traitement. Au total, plus de 3 100 ont été inclus. Ces sujets, dont une moitié de femmes, ont 59 ans d’âge moyen, un diabète évoluant depuis 10 ans et un IMC à 34 kg/m2. Leur HbA1c initiale est à 8,5 %. Près 2 433 (78 %) ont poursuivi l’étude à 1 an.
À l’inclusion, 88 % (n = 2 761) des patients avaient une HbA1c› 7 %.
À 1 an, parmi les 2 433 patients restants, la proportion de patients bien contrôlés (HbA1c ‹ 7%) a significativement augmenté, passant de 13 % à 36 % (n = 303 à n= 850). Globalement, l’HbA1c a été réduite de significativement, de 1 % (– 1,04 ± 0,98 % ; p ‹ 0,001), de même que la glycémie à jeun : – 0,36 ± 0,60 g/l ; p‹ 0,001).
Quant aux effets indésirables, ils sont dominés par les complications gastro intestinales (nausées, vomissements, diarrhées...) rapportés par 247 patients (8 %). Elles constituent d’ailleurs le principal motif de sortie de l’essai.
« L’intérêt de l’étude EVIDENCE c’est qu’elle vient confirmer en vie réelle ce qu’on avait vu dans les études-pivot d’enregistrement, sur des patients très sélectionnés, rarement français. En particulier, on retrouve une proportion assez importante de patients chez lesquels le traitement par liraglutide a amélioré l’équilibre glycémique. Et une puissance globale sur l’HbA1c de l’ordre de 1 % sur des HbA1c initiales autour de 8 %. Cette efficacité est conforme aux résultats des méta-analyses. C’est rassurant, car l’on n’est jamais sûr en vie réelle de retrouver la puissance mise en évidence dans les études cliniques des essais pivots, sur des patients très sélectionnés mais aussi très étroitement suivis. Il faut noter par ailleurs que cet analogue GLP1 a été introduit chez des patients ayant une HbA1c autour de 8,5 %. Ce qui est, à nouveau, conforme aux pratiques. En effet, ce type de traitement, injectable, est essentiellement envisagé quand l’HbA1c reste autour de 8-9 % après intensification du traitement par antidiabétiques oraux, note le Pr Fabrice Bonnet, Rennes. Enfin, la tolérance semble plutôt meilleure que dans les essais pivots. La fréquence des effets secondaires gastro-intestinaux plafonne à 8 %, quand on était plutôt à 10 % dans les études randomisées. En pratique clinique, seule une minorité de patients ne supporte pas ce traitement. Chez une large majorité de patients, ces effets gastro-intestinaux, quand ils surviennent, sont transitoires, et vont s’amenuiser après quelques semaines de traitement ».
Entretien avec le Pr Fabrice Bonnet, Rennes.
SFD 2014. O68. Gourdy P et al.
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