PARMI LES nouveaux antithrombotiques oraux, le rivaroxaban, inhibiteur du facteur Xa, est actuellement indiqué en prévention des événements thrombœmboliques veineux (ETEV) chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale pour pose de prothèse de hanche ou de genou. Un programme de développement complémentaire en cours explore d’autres indications telles que la prévention à long terme (EINSTEIN-EXT), le traitement de la thrombose veineuse profonde (EINSTEIN-DVT) et de l’embolie pulmonaire (EP) (EINSTEIN-PE) ou encore la prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) chez des patients ayant une fibrillation atriale (ROCKET-AF). Une session de l’ESC a permis de faire le point sur ces études. Le Pr Harry Buller (Amsterdam), principal investigateur du programme EINSTEIN, a rappelé les récents résultats de EINSTEIN-EXT qui a évalué l’intérêt du rivaroxaban en prévention secondaire. Dans cette étude contre placebo réalisée chez 1 200 patients précédemment traités pour une TVP ou pour une embolie pulmonaire (EP), le rivaroxaban (20 mg/jour pendant 6 ou 12 mois) a diminué le risque de récidive thromboembolique à long terme de plus de 80 %.
Traitement de la thrombose veineuse profonde.
Le Pr Buller a aussi présenté les résultats de l’étude EINSTEIN-DVT, étude randomisée en ouvert, internationale, dans laquelle environ 3 400 patients présentant une thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique ont reçu pendant 3, 6 ou 12 mois, soit du rivaroxaban (15 mg 2 fois/j per os pendant 3 semaines puis 20 mg 1 fois/j), soit un traitement standard par énoxaparine sous-cutanée et antivitamine K (warfarine ou acénocoumarol PO) ajusté pour maintenir un INR entre 2 et 3. Les résultats obtenus, tant sur le critère principal d’efficacité qui concernait l’apparition d’ETEV, que sur le critère principal de tolérance, c’est-à-dire la survenue de saignements, montrent avec le rivaroxaban des résultats similaires à ceux observés avec le traitement standard. La non-infériorité recherchée a été vérifiée. Ces résultats permettent aux auteurs d’affirmer que « le rivaroxaban, est une alternative, en un seul médicament, au traitement standard du traitement aigu et à long terme de la TVP avec un meilleur rapport bénéfice/risque ».
En effet, le traitement standard de la TVP, héparine de bas poids moléculaire par voie sous-cutanée avec relais par un antivitamine K per os, nécessite des injections répétées, un suivi régulier de la coagulation, un ajustement des doses pour limiter le risque hémorragique et présente de nombreuses interactions avec certains aliments et/ou avec d’autres médicaments. En revanche, le rivaroxaban ne nécessite pas de suivi de la coagulation en routine et a peu d’interactions médicamenteuses ou alimentaires. De plus, il agit rapidement et a une bonne biodisponibilité.
Fibrillation atriale et AVC.
La fibrillation atriale (FA), anomalie fréquente du rythme cardiaque constitue un risque majeur d’accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique et de décès : 15 à 20 % des AVC ischémiques sont liés à une FA. Or, l’incidence de FA augmente régulièrement depuis quelques décennies et le nombre de personnes ayant une FA en Europe est actuellement estimé à environ 6 millions. Jusqu’à présent, les traitements préventifs d’AVC chez les patients atteints de FA étaient les AVK et l’aspirine. Dans ce domaine aussi, les nouveaux anticoagulants oraux, inhibiteurs de la thrombine ou du facteur Xa, pourrait représenter une alternative thérapeutique intéressante. Une étude de phase III (ROCKET-AF) est en cours avec le rivaroxaban (20 mg/j ou 15 mg/j chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée). Plus de 14 000 patients ayant une FA non valvulaire et ayant déjà eu un accident ischémique ou ayant au moins 2 facteurs de risque d’accident ischémique ont été inclus. Cette étude est terminée et les résultats attendus devraient être présentés au prochain congrès de l’American Heart Association (AHA) en novembre prochain.
D’après la présentation l’étude EINSTEIN-DVT par Harry Buller en session de Hotline et les communications d’un symposium organisé par les Laboratoires Bayer-Schering Pharma et présidé par les Prs Gregory Lip et Harry Buller.
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