Le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne du médicament (EMA) vient de donner son feu vert à un nouveau schéma posologique pour l'utilisation du traitement d'immunothérapie par nivolumab (Opdivo, laboratoire BMS) en traitement adjuvant pour les patients adultes atteints de mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique et ayant subi une résection complète.
C'est l'étude pivot Checkmate 238 qui a mis en évidence l'efficacité du nivolumab chez ces patients et qui a permis l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) en juillet 2018 avec un schéma sur 2 semaines à une dose de 3 mg/kg de poids corporel. Il s'agissait alors de la première AMM pour une immunothérapie en adjuvant.
Le CHMP est favorable au passage à des doses fixes selon deux schémas : 240 mg toutes les 2 semaines ou bien 480 mg toutes les 4 semaines.
La Commission européenne (CE) doit désormais se prononcer pour ou contre cet avis avant une nouvelle AMM.
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