Le gouvernement a déposé un amendement ce 20 octobre, posant les bases du statut du cannabis médical lorsque l'expérimentation actuellement menée par l'Agence nationale du médicament (ANSM) prendra fin. C'est une étape structurante et décisive pour la suite.
Ce texte, qui avait été annoncé par le ministre de la Santé Aurélien Rousseau le 11 octobre dernier, était très attendu par les médecins impliqués dans l'expérimentation. Ces derniers craignaient devoir arrêter de traiter les patients inclus dans l'étude alors même que l'efficacité semblait au rendez-vous.
« C'est une satisfaction de voir les conditions de prescription et de dispensation expérimentées validées, réagit auprès du Quotidien le Pr Nicolas Authier, chef du service de pharmacologie au CHU de Clermont-Ferrand et président du comité scientifique spécialisé temporaire de l'ANSM sur le cannabis thérapeutique. Nous craignions un accès plus restrictif uniquement hospitalier. »
L'amendement gouvernemental (le n° 3296 déposé le 20 octobre, qui a depuis été retiré pour être remplacé ce lundi 23 octobre par l'amendement n° 3298, plus complet notamment en ce qui concerne le rôle de la Haute Autorité de santé (HAS) et la fixation du prix) prévoit dans un premier temps de prolonger l’expérimentation pour une durée maximum de 9 mois. Le texte précise que l'expérimentation prendra fin lorsqu'un médicament à base de cannabis sera autorisé et disponible.
10 millions pour finir l'expérimentation
D'ici là, un prix temporaire devrait être fixé par circulaire ministérielle. Un budget est déjà prévu à cet effet : 10 millions d'euros, soit un peu moins de 5 900 euros par patient. « C'est déjà bien qu'on ait un budget prévu, et ce montant est cohérent avec les prix pratiqués actuellement en Europe, calcule Frantz Deschamps, président de Santé France Cannabis, l'association française des acteurs du cannabis à usage médical. Mais les produits vendus ailleurs en Europe n'ont pas le surcoût que représente l'expérimentation. » En mars 2023, un prix unitaire par dose de cannabis thérapeutique de 14 euros avait été fixé et devra être renégocié.
Dans son amendement, le gouvernement précise que le prix final des produits contenant du cannabis thérapeutique, lors de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) et après avis favorable de la HAS, sera fixé directement par le ministère, par voix réglementaire. Ces prix ne pourront pas « être supérieurs aux prix fixés pour une spécialité comparable ou à même visée thérapeutique. ».
Des points à préciser
Outre les questions financières, la question de la sécurité des produits fait encore débat. Dans le cadre de l'expérimentation, les producteurs doivent mesurer la présence de cinq molécules (le CBD, le THC mais aussi les dérivés ou produits de dégradation THCA, CBDA et CBN). Dans l'un de ses rapports, le comité scientifique spécialisé temporaire a recommandé que les terpènes soient quantifiés, ainsi que l'ensemble des cannabinoïdes.
« Il est difficile de quantifier autant de molécules différentes, craint Frantz Deschamps. Mais on peut au moins s'assurer que les profils soient les mêmes d'un lot à l'autre. On doit pouvoir obtenir des informations au moins qualitatives et semi-quantitatives. »
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