OMA : 5 ou 10 jours d’antibiothérapie ?

Antibiothérapie courte dans l’otite moyenne aiguë des jeunes enfants.
Hoberman A, Paradise JL, Rockette HE, et al.  Shortened Antimicrobial Treatment for Acute Otitis Media in Young Children. N Engl J Med 2016;375:2446-56. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1606043

CONTEXTE

Chez les enfants âgés de 6 mois à 2 ans atteints d’une otite moyenne aiguë (OMA), une antibiothérapie est préconisée pendant 10 jours (1). Les résistances bactériennes aux antibiotiques proviennent principalement de prescriptions inappropriées ou de durées de traitement trop longues. Dans les pneumopathies communautaires, un essai espagnol a démontré qu’une antibiothérapie pendant 5 jours était non inférieure à 10 jours en termes de guérison et de récidive (2). Réduire la durée de l’antibiothérapie de l’OMA du jeune enfant pourrait être un moyen de lutter contre les résistances bactériennes (3).

OBJECTIF

Démontrer la non-infériorité de 5 jours d’antibiothérapie versus 10 jours dans le traitement de l’OMA du jeune enfant.

MÉTHODE

Essai de non-infériorité, randomisé en double insu comparant 5 jours vs 10 jours d’amoxicilline + acide clavulanique chez des enfants âgés de 6 à 23 mois atteints d’une OMA strictement documentée. Les enfants randomisés dans le groupe 5 jours ont reçu un placebo pendant 5 autres jours de J6 à J10. Le critère de jugement principal était le taux de patients en échec clinique défini par l’aggravation des symptômes ou la persistance des signes otoscopiques, ou s’il n’y avait pas de disparition complète des symptômes en fin de traitement. Les autres critères de jugement étaient le score de symptômes mesuré par l’AOM-SOS score4 (sévérité de 0 à 14) entre J12 et J14, et le taux d’enfants ayant une diminution d’au moins 50 % de ce score entre l’inclusion et la fin du traitement.

L’analyse statistique a été faite en intention de traiter et en per protocol. La non-infériorité était démontrée si la borne supérieure de l’intervalle de confiance était inférieure à 10 % sur le critère de jugement principal.

RÉSULTATS

Sur 896 enfants éligibles, 520 ont été randomisés et leurs caractéristiques étaient comparables entre les deux groupes en termes d’âge, de genre et d’AOM-SOS score moyen = 8,6. Le taux d’enfants en échec de traitement a été de 34 % dans le groupe 5 jours versus 16 % dans le groupe 10 jours, soit une différence absolue de 17 %, IC95 % = 9-27, NNT = 6 pour observer un échec en plus. La borne supérieure de l’intervalle de confiance à 95 % étant > 10, la non-infériorité n’a pas été démontrée.

Le score AOM-SOS entre J12 et J14 était de 1,89 dans le groupe 5 jours et de 1,20 dans le groupe 10 jours, p = 0,001 en faveur du groupe 10 jours. Enfin, le taux d’enfants ayant une réduction d’au moins 50 % du score AOM-SOS entre la randomisation et J14 était de 80 % dans le groupe 5 jours et de 91 % dans le groupe 10 jours, p = 0,003 en faveur du groupe 10 jours. La différence sur le taux d’échec était encore plus grande entre les groupes quand l’OMA était bilatérale : 44 % pour 5 jours, vs 29 % pour 10 jours, IC95 % = 1,9-4,7. Les récidives à 1 mois chez les enfants des deux groupes apparemment guéris à 5 jours ont été significativement plus fréquentes dans le groupe 5 jours vs 10 jours : 29 % vs 15 %,p = 0,01. Il n’y a pas eu de différence entre les groupes en termes d’effets indésirables.

COMMENTAIRES

Les pédiatres états-uniens de cet essai randomisé de non-infériorité audacieux et original sont de grands spécialistes auto-congratulés de l’OMA (6 des 15 références de leur article proviennent de leur équipe). Pour élargir leur périmètre d’influence dans le domaine de la santé publique, ils ont voulu démontrer que 5 jours d’antibiothérapie étaient non inférieurs à 10 jours à l’aide d’un essai particulièrement bien construit, solide et pertinent. Ce travail renforce la validité d’un résultat contraire à leur hypothèse, à savoir qu’une antibiothérapie appropriée pendant 10 jours est bien plus efficace que pendant 5 jours (5) sur presque tous les critères de jugement.

En pratique, cet essai concerne exclusivement les enfants âgés de 6 mois à 2 ans, tranche d’âge dans laquelle l’OMA est la plus fréquente et la plus récidivante. Les résultats de cet essai incitent fortement à ne surtout pas changer les pratiques en médecine générale, et à encourager les parents à poursuivre l’antibiothérapie prescrite pendant 10 jours, même si leur petit(e) semble aller mieux.