Les autorités mexicaines ont accordé au laboratoire français Sanofi Pasteur l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de son vaccin pour la prévention de la dengue, le Dengvaxia, le 9 décembre.
La commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS) a enregistré le Dengvaxia sur la base des résultats d’un essai clinique impliquant plus de 40 000 personnes sur 15 pays (dont le Mexique) et testés sur les quatre sérotypes du virus. Le Dengvaxia s’est révélé protéger 66 % des individus vaccinés âgés de 9 ans et plus (93 % pour la dengue hémorragique), et éviter à 80 % le risque d’hospitalisation pour la dengue.
« Dans l’histoire de la santé publique, c’est un moment très important », et « dans le domaine des vaccins c’est l’innovation de la décennie », a précisé à l’AFP Olivier Charmeil, PDG de Sanofi Pasteur, la division vaccins du géant pharmaceutique Sanofi.
Sa mise au point a pris 20 ans et coûté 1,5 milliard d’euros d’investissements en recherche-développement et outil industriel, indique le laboratoire. Sanofi a réaffecté entièrement son site de Neuville-sur-Saône à la production du vaccin dès 2009. Selon Olivier Charmeil, d’ici à la fin du mois, Sanofi Pasteur aura déposé des demandes d’autorisation du Dengvaxia dans 20 pays où la maladie est endémique, touchant potentiellement 2 milliards de personnes. « Nous attendons d’autres enregistrements en Asie et en Amérique latine dans les prochaines semaines », précise-t-il. Un dépôt pour l’Union européenne est prévu début 2016 et pour les États-Unis courant 2017, ajoute-t-il.
Un éventuel blockbuster
Quelques millions de doses sont déjà prêtes pour des livraisons rapides, et Sanofi Pasteur vise une capacité annuelle de production de 100 millions de doses à partir de 2017. « Ce vaccin a potentiellement un statut de blockbuster » et peut générer à terme plus d’un milliard de dollars de revenus par an, reconnaît Olivier Charmeil. Le chiffre d’affaires pourrait atteindre 3 milliards d’euros à long terme, avec une progression des ventes sur 7 à 8 ans, selon Sébastien Malafosse, analyste chez Oddo Securities.
Selon un autre analyste de Bryan Garnier, Éric Le Berrigaud, Sanofi a quatre années de monopole devant lui, les vaccins de l’américain Merck, du japonais Takeda ou du britannique GSK, n’étant pas tout à fait prêts d’arriver sur le marché.
L’Organisation mondiale de la santé (OMS) estime à près de 400 millions le nombre de nouvelles infections chaque année, provoquées par les moustiques. La dengue est devenue endémique dans plus de 120 pays des régions tropicales et subtropicales ces 50 dernières années. L’OMS leur a demandé de réduire la moralité liée à la dengue de 50 % et sa morbidité de 25 % d’ici à 2020. Près de 4 milliards de personnes sont potentiellement exposées en Amérique latine et centrale, Afrique et Asie-Pacifique. La forme sévère de la maladie, la dengue hémorragique, tue 22 000 personnes par an.
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