AMM européenne pour le Gardasil nonavalent

La Commission européenne vient d’accorder une autorisation de mise sur le marché au Gardasil 9, le nouveau vaccin HPV nonavalent de Sanofi Pasteur MSD, suivant l’avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’agence européenne du médicament (EMA) du 27 mars dernier.

Gardasil 9 est indiqué à partir de 9 ans, en prévention des lésions précancéreuses et des cancers du col de l’utérus, de la vulve, du vagin et de l’anus dus aux HPV (papillomavirus humains) ciblés par le vaccin et pour la prévention des verrues génitales (condylomes acuminés) dus à des types d’HPV spécifiques.

Processus lancé en France

Les 7 types d’HPV à haut risque oncogène ciblés par le vaccin nonavalent (HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58) sont à l’origine, en France, d’environ 90 % des cas de cancer du col de l’utérus et d’environ 80 % des lésions cervicales de haut grade (lésions cervicales précancéreuses CIN 2, CIN 3 et AIS). Les 2 autres types (HPV 6 et 11) sont responsables d’environ 90 % des cas de verrues génitales.

Le laboratoire Sanofi annonce que des procédures vont être lancées en France afin d’obtenir des recommandations et un remboursement en France mais ne « peut pas à ce stade préciser la date de lancement de ce nouveau vaccin en France ».

« L’obtention de cette AMM européenne constitue un progrès important dans la prévention des maladies liées aux HPV », a déclaré Serge Montero, vice-président de Sanofi Pasteur MSD France en rappelant que la couverture vaccinale en France qui ne dépasse pas les 20 % « reste parmi les plus faibles d’Europe ». Cette faible couverture vaccinale « est d’autant plus préjudiciable à la prévention du cancer du col de l’utérus que les objectifs de dépistage par frottis cervico-utérin sont également loin d’être atteints », a rappelé le Dr Olivier Lescale, directeur médical de Sanofi Pasteur MSD.