Le vaccin Pfizer-BioNTech contre le Covid-19 est « sûr » et « bien toléré » par les enfants de 5 à 11 ans et déclenche, avec un dosage adapté, une réponse immunitaire « robuste », selon les laboratoires qui font état, dans un communiqué, des résultats d'une phase 2. Les premiers pour cette tranche d'âge.
Quelque 4 500 enfants âgés de 6 mois à 11 ans sont inclus dans les essais cliniques de Comirnaty, recrutés dans plus de 90 sites aux États-Unis, en Finlande, en Pologne et en Espagne. Parmi eux, 2 268 enfants âgés de 5 à 11 ans ont reçu deux doses de 10 microgrammes par injection (contre 30 microgrammes pour les plus âgés) à 21 jours d'intervalle. Un mois après la seconde dose, la réponse immunitaire était « forte » et non inférieure à celle des 16-25 ans, considérés comme cas contrôle. « Le vaccin anti-Covid était bien toléré, avec des effets secondaires comparables à ceux repérés chez les 16-25 ans », ajoutent les laboratoires.
Données soumises dès que possible aux autorités
Les entreprises entendent soumettre ces données aux autorités « dès que possible ». « Depuis juillet, les cas pédiatriques de Covid-19 ont augmenté de 240 % aux États-Unis, soulignant la nécessité d'une vaccination », a commenté Albert Bourla, PDG de Pfizer. Pour rappel, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) américaine ont autorisé les vaccins de Pfizer-BioNTech et Moderna, basés sur la technologie de l'ARN messager, à partir de 12 ans.
Pfizer et BioNTech devraient aussi livrer « dès le quatrième trimestre » des données sur les 2-5 ans puis sur les plus petits âgés de 6 mois à 2 ans, deux tranches d'âge qui, ont reçu deux injections de 3 microgrammes. Tous les résultats de la phase 3 seront ensuite soumis à une revue avec comité de relecture par les pairs.
Pfizer n'est pas le seul à élaborer un vaccin pour les plus jeunes. Les essais cliniques de Moderna, commencés en mars 2021, sont encore en cours. Par ailleurs, les enfants âgés de 5 à 11 ans risquant des complications graves liées au Covid-19 sont déjà vaccinés en Israël depuis le 1er août. Il s'agit d'une « autorisation spéciale » sans attendre les données cliniques, et chaque injection est « étudiée au cas par cas », selon le ministère de la Santé.
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