Coup d’envoi retardé de l’étude sur le baclofène

Publié le 22/05/2012

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Crédit photo : PHANIE

Initialement programmé ce mardi 22 mai, le lancement officiel de l’essai clinique comparatif randomisé en double aveugle vs placebo sur l’efficacité du baclofène dans le traitement de l’alcoolisme est reporté à la semaine prochaine. Les coffrets numérotés contenant le placebo ou le baclofène n’ont pas été livrés à temps.

Programmée sur une durée d’un an, cette étude doit inclure un total de 320 patients (160 dans le groupe « placebo » et 160 dans le groupe « produit actif »). Les critères d’inclusion sont simples : « une demande de prise en charge pour l’alcool, que le patient soit dépendant ou non, sevré ou non, et pas obligatoirement en échec thérapeutique », résume le Pr Philippe Jaury (Université Paris Descartes) qui coordonne l’étude. Pour réunir au plus vite la cohorte de patients attendue, le Pr Jaury compte sur les médecins généralistes ayant au sein de leur patientèle des personnes éligibles à cet essai clinique. Une campagne de recrutement plus direct de patients volontaires est également prévue avec un numéro vert (0800 97 98 98) et un courriel (contact@baclofene.fr).

Portée par l’AP-HP, cette étude est financée par la Sécurité sociale à hauteur de 750 000 euros auxquels s’ajoutent un peu plus de 500 000 euros émanant d’un donateur souhaitant garder l’anonymat. « Il n’y a pas de conflit avec l’industrie pharmaceutique », assure le Pr Jaury. « Le but de cet essai est de prouver l’utilité du baclofène en primo prescription, pas uniquement en prescription lorsque les autres méthodes ont échoué au bout de nombreuses années », ajoute-t-il.

ANPAA réagit

Quelques semaines après le point d’information de la désormais ex-afssaps sur l’utilisation sous condition du baclofène (« Le Quotidien » du 2 mai 2012), l’Association nationale de prévention en alcoologie et addictologie (ANPAA) « souscrit à cette recommandation cohérente avec sa vision thérapeutique en addictologie ».

Toutefois, l’ANPAA « recommande de débuter la prise en charge par les traitements médicamenteux et psychothérapeutiques validés ». Pour l’association, « il convient de réserver l’utilisation du baclofène aux patients qui ne répondent pas, ou insuffisamment aux traitements validés, ou à ceux qui le souhaitent ardemment ». La prescription de baclofène se fait alors hors AMM et « doit s’effectuer dans un dispositif de contrôle et de recueil d’information qui anticipe la mise en vigueur du dispositif de recommandations temporaires d’utilisation (RTU), prévu par la Loi du 29 décembre 2011 », précise l’ANPAA.

Cette prescription hors AMM « implique au préalable de donner des informations précises aux patients, de leur faire signer une reconnaissance écrite contenant cette information, de mettre en place une vigilance particulière pour dépister les éventuels effets secondaires et de porter la mention non remboursable sur l’ordonnance », rappelle l’association. La position de l’ANPAA reste une position « institutionnelle » s’adressant à tous « mais qui ne saurait s’imposer hiérarchiquement aux médecins salariés de l’ANPAA » dans la mesure où « chacun d’entre eux est déontologiquement indépendant et responsable de sa prescription », souligne l’association.