Alors que les personnes âgées de ≥ 65 ans sont les plus à risque de forme sévère de Covid et de décès liés à l'infection, des chercheurs américains montrent dans le « JAMA Internal Medicine » qu'elles sont majoritairement exclues des essais thérapeutiques et vaccinaux.
« Nos résultats indiquent que les personnes âgées risquent d’être exclues de plus de 50 % des essais cliniques Covid-19 et de 100 % des essais vaccinaux, indiquent les auteurs qui se sont appuyés sur l'analyse de 847 essais cliniques. Une telle exclusion limite la capacité d’évaluer l’efficacité, la posologie et les effets indésirables des traitements retenus. »
Un quart des essais inclut des limites d'âge
Pour mettre en évidence ce constat, ils ont classé les différents essais selon le type de traitement évalué (produit sanguin, antiviral, vaccin, hydroxychloroquine/chloroquine, anti-inflammatoire, etc.) et les catégories d'âge exclues (≥ 55 ans, ≥ 60 ans, ≥ 65 ans, ≥ 70 ans, ≥ 75 ans et ≥ 80 ans). Ils ont ainsi constaté qu'une limite d'âge a été incluse dans 195 essais (23 %).
Les motifs d'exclusions indirectes ont également été étudiés, tels que les problèmes d'observance qui ont concerné 213 essais (dont 129 étaient liés au consentement), mais aussi la présence de comorbidités et les exigences technologiques requises. Au total, 366 études (43 %) ont fait l’objet d’exclusions liées à l'âge de manière indirecte.
En prenant en compte à la fois les critères d'exclusion selon l'âge et les critères excluant préférentiellement les personnes âgées, 447 essais (53 %) ont été considérés comme étant associés à un risque élevé d’exclusion des personnes âgées.
Un appel à des essais plus inclusifs
Les auteurs se sont ensuite intéressés spécifiquement aux 232 essais de phase III. Parmi eux, 38 (16 %) ont intégré une limite d'âge dans les critères d'inclusion et 77 (33 %) des critères d'exclusion liés à l'âge indirectement. Et la moitié des phases III ont été considérées comme à haut risque d'exclusion des personnes âgées.
Concernant les 18 essais vaccinaux, onze présentaient une limite d'âge et sept des critères indirects (non précisés). De fait, tous étaient à risque élevé d'exclusion des personnes âgées, alors même que celles-ci sont les plus vulnérables face au Covid-19.
« Avec de l'anticipation, une formation du personnel et une expertise sur le vieillissement, le recrutement de personnes plus âgées est possible », estiment les auteurs, appelant à ce que les essais cliniques soient « aussi pertinents et inclusifs que possible ».
Si certains motifs d'exclusion pour comorbidités sont légitimes pour protéger la santé des participants, d'autres leur semblent injustifiés. « L'une des limites de cette analyse est que nous n'avons pas procédé à un examen détaillé de chaque protocole d'étude ; nous n'avons donc pas pu évaluer pleinement la pertinence de toutes les exclusions de comorbidité », relèvent-ils néanmoins.
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