Sur un suivi médian de 11,6 années, 25 % des essais randomisés contrôlés ont été interrompus (253 sur 1 017) et seulement 40 % de ces arrêts ont été mentionnés auprès des comités éthiques responsables. La principale raison évoquée pour stopper un essai est la difficulté à recruter les patients.
C’est la principale conclusion d’un travail publié dans le Jama qui a recensé 1 017 essais cliniques randomisés, dépendants de 6 comités éthiques (Canada, Suisse et Allemagne) entre 2 000 et 2 003.
Les essais qui ne sont pas mis en place par l’industrie pharmaceutique (versus ceux qui le sont) et ceux qui ont planifié un petit échantillon de patients encourent le plus de risque d’être interrompus.
Concernant la publication des essais, une lettre de la même revue relève des discordances entre les résultats de 96 essais disponibles à la fois sur le site officiel américain, clinicalTrials.gov, et dans des revues à Impact factor supérieur ou égal à 10 : le NEMJ (24 %), le JAMA (22 %) et le Lancet (19 %). Les essais concernent principalement les maladies cardiovasculaires/diabète/métabolisme (23 %), le cancer (21 %) et les maladies infectieuses (20 %).
Critère primaire et secondaire
Un point de discordance est observé quasiment pour la totalité des essais par les auteurs (93 des 96 essais recensés). Dans 6 cas, ce point est majeur et concerne le critère primaire de l’essai pouvant altérer le jugement des lecteurs. Pour les objectifs secondaires, soit 2 089 déclarés, 30 % sont cités dans les 2 sources avec 16 % de concordance, 20 % n’apparaissent que sur clinical.trials.gov et 50 % que dans la littérature internationale.
Dans la mesure où les essais qui ont servi à ce travail ont été sélectionnés dans les « meilleures » publications médicales, ce scénario représente le meilleur cas de figure et les auteurs demandent un peu plus de congruence entre ces 2 sources de résultats.
Jama mars 2012, vol 311, N°10 ; Jama 2014 ; 311(10) : 1045-1051
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