Après avoir reçu l'autorisation de démarrer son essai randomisé de phase II/III en Belgique courant mai, la société de biotechnologie française Biophytis vient de recevoir l'autorisation des autorités sanitaires britanniques pour lancer le programme clinique COVA au Royaume-Uni. Ce programme vise à évaluer l'intérêt du candidat médicament Sarconeos (BIO101) chez des patients Covid-19 hospitalisés, présentant des symptômes respiratoires sévères et n'ayant pas besoin d'assistance respiratoire à l'inclusion.
« Notre objectif thérapeutique est de réduire le recours aux respirateurs externes en administrant notre candidat médicament avant la phase inflammatoire », explique au « Quotidien » Stanislas Veillet, directeur général de Biophytis.
Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle espérée
Sarconeos est une petite molécule, qui se présente sous la forme d'un comprimé oral et qui agit en activant le récepteur MAS, un acteur clé du système rénine-angiotensine. Des études précliniques ont montré sa capacité à stimuler la fonction respiratoire.
Le protocole va être mis en place dans plusieurs centres de Belgique et du Royaume-Uni. Il s'agit d'un essai randomisé au cours du quel les patients recevront soit le candidat médicament soit un placebo deux fois par jour pendant 28 jours. Deux étapes sont prévues : dans un première temps, la sécurité et la tendance d'efficacité de Sarconeos seront évaluée chez une première cinquantaine de patients.
Cette première phase fera l'objet d'une évaluation par un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (Data Monitoring Committee). « Le DMC estimera alors la taille de l'effectif pour la dernière étape, qui pourrait permettre d'obtenir une autorisation de mise sur le marché conditionnelle en cas de résultats positifs », avance Stanislas Veillet. Au moins 150 patients devraient être inclus.
Aucun signal de sécurité rapporté
Lors de la seconde phase, l'efficacité sera évaluée à l'aune de l’absence d’oxygénothérapie à haut débit, de ventilation assistée ou de décès dans les 28 jours après la randomisation. « Les résultats sont attendus pour la fin de l'année », note le directeur général de BIophytis, qui estime probable la survenue d'une deuxième vague et appelle à ne pas « baisser la garde ».
Des discussions sont en cours avec la Food and Drug Adminstration (FDA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui n'a pas encore donné son feu vert pour le programme COVA en France. « L'ANSM a reçu beaucoup de demandes et a privilégié, dans un contexte d'urgence, des médicaments déjà disponibles plutôt que des candidats médicaments », estime le directeur général de Biophytis.
« Nous avons, dès le début du programme, imaginé un développement international avec l'Europe et les États-Unis. Il est aussi possible que nous lancions le programme COVA en Amérique latine où l'épidémie explose », ajoute-t-il.
Sarconeos a été développé à l’issue d'un travail de recherche de la Sorbonne université démarré il y a 15 ans. « Un essai de phase IIB est en cours dans la sarcopénie, et l'essai pour la myopathie de Duchenne a été retardé en raison du contexte actuel », souligne Stanislas Veillet. Les travaux déjà menés chez l'homme n'ont pas mis en évidence de signal de sécurité, aucun événement indésirable grave n'ayant été rapporté.
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