Sous la pression, l’EMA assouplit sa politique d’accès aux données cliniques

Il sera finalement possible de télécharger, imprimer et sauvegarder l’intégralité des données cliniques fournies à l’Agence européenne du médicament par les laboratoires pharmaceutiques dans le cadre des demandes d’Autorisation de mise sur le marché, a-t-on appris mercredi par le biais d’un communiqué de l’Agence.

Le 12 juin dernier, le conseil d’administration de l’EMA devait approuver définitivement la nouvelle politique d’accès aux données cliniques, dont la rédaction était rendue obligatoire par le règlement européen n° 1049/2001 voté par le Parlement qui exige que toute personne qui en fait la demande doit pouvoir consulter ces données.

La fin du « view-on-screen-only »

Les premiers éléments qui avait transpiré de cette nouvelle régulation avaient provoqué une levée de boucliers des milieux de la recherche académique, mais aussi du médiateur européen Emilie O’Reilly. Les présentations successives de l’EMA évoquaient en effet un accès « view-on-screen-only » aux données cliniques pour tous ceux qui en faisaient la demande.

En bon français, cela signifiait une impossibilité de télécharger, imprimer ou transmettre ces données qui ne pouvaient être consultées qu’en ligne. Se livrer à un travail de recherche et d’analyse à partir de ces données dans ce cadre se serait révélé particulièrement difficile, comme le soulignaient les directeurs de plusieurs centres Cochrane ainsi que le comité de rédaction du « British Medical Journal ».

Les critiques ont été entendues

Les critiques ont fini par porter leurs fruits, puisque l’adoption de la version définitive de la nouvelle politique a été repoussée en octobre, afin d’inclure plusieurs amendements proposés par le directeur exécutif de l’EMA Guido Rasi, levant les restrictions de consultation. L’adoption définitive de la nouvelle politique doit maintenant intervenir le 2 octobre prochain, à l’occasion de la prochaine rencontre du conseil d’administration de l’agence.