Pradaxa, le profil de sécurité aurait-il pu être meilleur ?

Après le « New York Times » en février dernier, c’est cette fois le « British médical journal » qui reproche au laboratoire Boehringer Ingelheim d’avoir dissimulé des données sur son anticoagulant, Pradaxa.

Le « BMJ » reprend les mêmes affirmations et évoque des documents internes montrant que le laboratoire a procédé à une analyse extensive qui montrerait que « la mesure des concentrations plasmatiques avec une adaptation des doses permettrait de réduire de 30-40 % le risque de saignement comparé à la warfarine ». Toujours selon le « BMJ », avec une telle adaptation des doses, l’efficacité et la sûreté de la molécule seraient meilleures qu’avec un dosage mais aussi meilleures qu’avec l’antivitamine K de référence.

La réponse du laboratoire

Le Laboratoire rejette ces affirmations estimant y avoir déjà répondu dès février 2012. Il souligne que les données complètes de l’étude RE-LY ont été fournies à la FDA et à l’EMEA. Il reconnaît des simulations sur des modèles mathématiques ont été réalisés afin de mieux comprendre si un traitement mieux ajusté en fonction des concentrations plasmatiques pouvait améliorer l’efficacité et la sécurité. « Ces hypothèses théoriques ne se sont pas révélées exactes lorsqu’elles ont été appliquées aux données cliniques », souligne le laboratoire, ce qui explique qu’elles n’ont pas été rendues publiques. « Les données scientifiques disponibles ne soutiennent pas le fait que les doses de Pradaxa pourraient être décidées seulement en fonction des concentrations sanguines », insiste Boehringer Ingelheim.

Les caractéristiques, tels que l’âge, l’état de la fonction rénale et la prise de certains médicaments, sont « des facteurs essentiels contribuant au risque de saignement », affirme le laboratoire qui s’inquiète par ailleurs de l’éventuel affet de cette controverse sur les patients qui risquent d’interrompre leur traitement. « Les patients ne doivent pas arrêter leur traitement sans en parler préalablement à leur médecin », indique-t-il.