Lévothyrox : un rapport d'expertise judiciaire pointerait des manquements du laboratoire Merck et de l'ANSM

L'affaire Lévothyrox connaît un nouveau rebondissement alors qu'un rapport d'expertise judiciaire demandé par le tribunal de Marseille alimente le doute sur la composition de la nouvelle formule. D'après « Le Monde » qui s'est procuré le document révélé initialement par « Les Jours », « le changement de formule du médicament a été insuffisamment évalué ». Par ailleurs, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) aurait été au courant dès septembre 2017 du problème potentiel.

Ce rapport s'inscrit dans le cadre d’une information judiciaire ouverte le 2 mars 2018 pour blessures involontaires et mise en danger d’autrui, et qui a ensuite été élargie un an plus tard au chef d’homicide involontaire. Le rapport des experts « liste une série de failles réglementaires et de graves manquements du laboratoire Merck et des autorités sanitaires, tous de nature à expliquer certains des effets indésirables liés au changement de formule », rapporte « Le Monde ».

Des formules non substituables

Évoquant entre autres la vitesse de dissolution du principe actif et le remplacement de l'excipient lactose par un mélange de mannitol et d’acide citrique, les auteurs du rapport estiment « plus que probable que la nouvelle formule du Lévothyrox mise sur le marché en 2017 par le laboratoire Merck (…) présente des différences avec l’ancienne formule ».

Parmi les documents saisis par la justice, les experts ont retrouvé une note dans laquelle l’expert-référent en pharmacocinétique de l’ANSM reconnaît que les génériques du Lévothyrox ne sont pas substituables, selon « Le Monde ». Les auteurs du rapport considèrent donc que « le fait que le médicament soit substituable a été imposé ».

L'AFMT satisfaite 

L'Association française des malades de la thyroïde (AFMT), à l'origine de la plainte devant le Pôle Santé du TGI de Marseille, s'est réjouie des conclusions de ce rapport : « Les résultats de "l'expertise pénale" prouvent que ce n'était pas un "effet nocebo" ».

L'association note que le rapport apporte « la confirmation que les importantes différences entre ancienne et nouvelle formules ne seraient pas dues au "principe actif" lui-même (la lévothyroxine) mais au changement d'excipients et à l'association "mannitol/acide citrique" » et « que cela aurait entraîné une variabilité des dosages en lévothyroxine ».

Pour rappel, le changement de formule du Lévothyrox en 2017 avait été suivi d'un certain nombre d'effets indésirables chez 31 000 patients.