Le principe de précaution poussé à l’extrême

Publié le 13/06/2013

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Dans cette affaire, les pouvoirs publics, l’ANSM et le fabricant ont pris les devants et usé du principe de précaution de manière progressive.

Dès vendredi, l’ANSM annonçait le retrait des deux lots de Furosémide 40 mg initialement incriminés (Y 175 et Y 176). Mais lundi, confrontée à un afflux de signalements d’effets indésirables « venant de toutes parts », et sans qu’il soit possible de s’assurer qu’ils provenaient bien des lots identifiés comme défectueux, l’Agence ouvrait le parapluie et décidait le retrait de tous les lots de Furosémide Teva. À la mi-journée, elle dépêchait trois inspecteurs pour contrôler l’ensemble du site de Sens.

Mardi, c’était au tour du fabricant de prendre des mesures radicales. L’inspection diligentée par l’ANSM sur son site de Sens n’étant toujours pas achevée, le génériqueur publiait en fin d’après-midi un communiqué indiquant que « par mesure de précaution, Teva suspend temporairement les expéditions de tous les médicaments conditionnés dans son usine de Sens ». Le laboratoire ajoutait qu’« il n’y a toujours aucune indication ou signe qu’un autre produit soit en cause », et précisait que cette mesure de suspension était liée aux investigation internes qu’il menait parallèlement à celles menées par l’Agence.

Parallèlement, la ministre de la Santé, Marisol Touraine, montait au créneau. « Je ne veux pas affoler les malades, confiait-elle sur Canal +, mais s’ils ont le moindre doute, ils doivent se rendre chez le pharmacien pour rapporter les boites ».

Nombre d’experts soulignent les performances du dispositif ordinal d’alerte. Il permet de prévenir l’ensemble de la chaîne de dispensation (grossistes-répartiteurs, pharmaciens hospitaliers et officinaux) en 30 minutes. Mais le rappel des lots déjà en possession des patients s’avère plus compliqué. « Le dossier pharmaceutique (DP) est un gros atout, juge Isabelle Adenot, mais s’il permet de savoir qui a acheté quoi, il n’indique pas le numéro de lot ». L’Ordre avait souhaité que les éditeurs de logiciels impliqués dans le DP incluent cette fonction, mais peu l’ont encore fait. Les pharmaciens sont donc obligés d’appeler un à un les patients ayant acheté ce médicament. Les officinaux ne disposent cependant des coordonnées des patients (adresse et parfois numéro de téléphone) que pour les médicaments de prescription. Pour une alerte qui concernerait un médicament en vente libre, les officinaux seraient désarmés.

Enfin, l’ANSM a indiqué qu’un numéro vert (08 00 51 34 11) était mis à la disposition des patients. Certains ont été surpris que ce numéro soit mis en œuvre par le laboratoire Teva et non par l’ANSM. Mais pour Isabelle Adenot, cette répartition des rôles est conforme à la loi : « chaque laboratoire doit avoir un pharmacien responsable qui répond civilement, pénalement et ordinalement des actes du fabricant. Il est normal que soit ce fabricant qui mette en place un tel dispositif, ce n’est pas à l’Agence d’assumer le coût financier de cet événement ».

Mardi soir, un responsable de l’ANSM confiait au « Quotidien » que l’enquête menée jusque-là n’avait pas « conduit à identifier de défaut dans l’organisation, les pratiques ou l’équipement » de la chaîne de conditionnement du site de Sens.