Révélé il y a 10 jours par « Le Quotidien », l’éclatement de la chaîne de production des principes actifs est aussi à l’origine de ruptures d’approvisionnement en médicaments de plus en plus fréquentes. Notre enquête montre que les alertes se multiplient dans les hôpitaux et que le circuit officinal n’est pas non plus à l’abri des « incidents de disponibilité ». L’OMS, pour sa part, s’inquiète d’une pénurie de vaccin qui surviendrait lors d’une pandémie et demande l’ouverture d’un débat international.
« CES DERNIÈRES ANNÉES, il y a certainement eu en France des décès liés à des difficultés d’approvisionnement ponctuelles. À cause d’une interruption de traitement d’une journée, des patients ont déclaré des embolies et n’ont pas pu être traités à temps ». Sans fournir davantage de précisions, Marie-Christine Belleville est formelle. Consultante en audit qualité, ancienne du LEEM (Les Entreprises du médicament), elle est l’instigatrice d’une séance exceptionnelle de l’Académie de pharmacie qui vient d’alerter sur la question, pour tenter de sensibiliser les différents acteurs.
Il y a deux ans déjà, la même Académie avait sonné l’alarme. Pharmacien général de santé publique, Jacques Morenas avait alors mentionné des défauts d’approvisionnement en matières premières telles la cardiolysine et le technétium 99. Des « incidents de disponibilité » étaient signalés pour le Tamiflu, qui n’est plus produit que dans trois unités de fabrication. Pour le Pr Alain Astier (Groupe Henri-Mondor), « le pharmacien hospitalier est de plus en plus fréquemment confronté aux ruptures liées à des problèmes de fabrication et/ou de pénurie en matières premières, qui touchent 10 % des prescriptions. La faute, selon lui, « à la mondialisation, aux concentrations industrielles, à la recherche accrue des profits ou à l’actualisation des contraintes réglementaires, notamment environnementales », ces phénomènes se conjuguant « à la délocalisation ainsi qu’à l’émergence de matières premières orphelines abandonnées par l’industrie, car jugées non rentables (...) Les conséquences pour les patients sont souvent importantes et contraignent à des alternatives thérapeutiques plus onéreuses, qui entraînent des problèmes de toxicité. Et des pertes de chance. »
Le chef du département pharmacie-toxicologie s’inquiétait en particulier des ruptures de stock de 99Tc, survenus en 2011 pour les examens de médecine nucléaire.
Un sujet majeur à l’AP-HP.
Le mouvement s’accélère (voir encadré). À l’Assistance publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), Élisabeth Aoun, qui pilote les achats de produits de santé le constate : « En 2012, nous avons enregistré un total de 21 ruptures de stock, sur un nombre total de 3 500 à 4 000 molécules. Ce score peut paraître peu important en valeur relative, il n’en constitue pas moins à nos yeux un sujet majeur qui nous mobilise toutes affaires cessantes. Nous étudions la problématique des stocks de sauvegarde, très onéreuse compte tenu des délais de péremption et de la gestion à flux tendu à laquelle nous contraignent nos impératifs de budget. »
Élisabeth Aoun assure qu’« il est rarissime d’être dépourvu d’alternative thérapeutique en cas de rupture de stock ». Il n’empêche que le problème crée l’inquiétude quand il touche des produits essentiels, comme les anticoagulants, les anticancéreux ou les immunoglobulines. Marie-Christine Belleville se montre encore « préoccupée pour des malades chroniques dont les traitements de longue durée peuvent être interrompus, en particulier quand ils effectuent des déplacements. Nous disposons de chaînes de livraison pour les fleurs, avec Interflora, s’exclame-t-elle, mais rien de semblable n’est prévu pour la distribution des médicaments ! »
Anticiper les incidents.
Dans ce contexte, la nécessité d’anticiper sur les incidents s’impose. Depuis l’an dernier, obligation est faite aux entreprises qui décident de suspendre ou de cesser la commercialisation d’un produit d’en informer au moins un an avant la date envisagée l’Agence nationale de sécurité du médicament (loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011).
La plupart des pays sont concernés. Selon les cas, les maillons de la supply chain (chaîne de fourniture) sont différents : aux États-Unis, 43 % des cas de rupture sont la conséquence des non-conformités, constatent les inspections de la FDA ; dans des pays en développement, comme l’Algérie, où des ruptures récurrentes interviennent pour des médicaments comme l’Interféron, c’est la pharmacie centrale des hôpitaux qui est mise en cause pour sa gestion erratique des approvisionnements. En France, si Élisabeth Aoun s’abstient de porter un diagnostic sur l’origine du phénomène, les experts sollicités par « le Quotidien » s’accordent à dénoncer les effets de la délocalisation des principes actifs. « Nous continuons à vivre dans l’illusion qu’un pays riche comme la France reste à l’abri d’une pénurie grave, dénonce Marie-Christine Belleville. Pourtant, il suffit d’une épidémie pour mettre à mal ce mythe. On s’en est rendu compte avec la pandémie H1N1 quand la ministre Bachelot a essayé d’obtenir des vaccins en doses unitaires et qu’il a fallu se contenter des multidoses. »
Justement, cette question de la prévention du risque pandémique préoccupe les experts de l’Organisation mondiale de la santé. « Si le monde ne dispose plus que d’une ou deux sources de production pour des vaccins, dans un contexte pandémique, prévient le Dr Sabine Kopp, chef du département médicament essentiels de l’OMS, nous devrons faire face à une situation explosive pour la santé publique planétaire. Il est urgent d’ouvrir un débat international sur cette question qui présente des enjeux politiques, économiques et techniques considérables. »« Le médicament est en passe de devenir l’arme blanche de la géopolitique », estime en effet le président du SICOS (Syndicat de l’industrie chimique organique de synthèse), David Simonnet.
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