L'ANSM alerte sur les contre-indications du riociguat

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Publié le 06/07/2016

L'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) alerte les professionnels de santé concernés (pneumologues, cardiologues, internistes…) sur la contre-indication du riociguat (Adempas) chez les patients avec hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique.

Cette recommandation fait suite à l’évaluation d’un signal d’augmentation de la mortalité et des événements indésirables graves dans un essai clinique multicentrique international étudiant les effets du riociguat chez ces patients.

Le riociguat est un stimulateur direct de la guanylate cyclase soluble (sGC). Il a obtenu une autorisation de mise sur le marché (ADEMPAS) dans le cadre d’une procédure centralisée en mars 2014, dans le traitement de l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique non opérable ou récurrente/persistante après endartériectomie, et dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire idiopathique, héritable ou associée à une connectivite.

Le 9 mai 2016, le laboratoire Bayer a arrêté prématurément l’essai multicentrique international testant le riociguat chez des patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (essai RISE-IIP). Cet arrêt faisait suite à la mise en évidence d'une augmentation de la mortalité et des événements indésirables graves prédominant à l'initiation et lors de la phase d'ascension de doses dans le groupe traité par le riociguat comparativement au groupe placebo.

Le résumé des caractéristiques du produit ainsi que la notice patient de la spécialité ADEMPAS vont être modifiés afin d'y mentionner cette contre-indication, a indiqué l'ANSM.