Dialysat au citrate : pas de surmortalité constatée mais des questions demeurent

Par

Publié le 10/07/2019

Crédit photo : PHANIE

Il n'y a finalement pas de surmortalité associée à l'utilisation de dialysat au citrate, selon les conclusions des études observationnelles menées par l'agence de la biomédecine (ABM). Ces résultats ont été présentés aux associations et aux sociétés savantes impliquées dans la pratique de la dialyse lors d'une réunion organisée par l'agence nationale du médicament et des produites de santé (ANSM). Ces travaux avaient été lancés en urgence suite aux données préoccupantes de l’étude observationnelle du Dr Lucile Mercadal (hôpital de la Pitié Salpêtrière, AP-HP).

Cette dernière faisait état d’une surmortalité de 40 % des personnes traitées avec le liquide de dialyse au citrate, mis sur le marché en 2012, par rapport à celles traitées avec des autres produits (dialysats à base d’acide acétique ou d’acide chlorhydrique). Cette étude, non publiée, avait été menée en 2015 à partir des données du registre REIN de 2010 à 2014.

Trois études concordantes

Pour vérifier la réalité de ce surrisque, l'ABM a procédé à l'analyse épidémiologique des données de 118 000 patients également issus du registre REIN. « L'ABM a réalisé 3 études observationnelles, selon 3 méthodes différentes, explique au « Quotidien » Magali Leo, responsable du plaidoyer de l'association Renaloo. Dans la première étude, les chercheurs ont étudié la mortalité de chaque unité de dialyse, et regardé le type de dialysat utilisé dans chacune d'entre elle. Dans la deuxième étude, un taux de mortalité a été calculé en fonction du type de dialysat employé. Enfin, la dernière étude consistait à mesurer le taux annuel de survie à partir de la première dialyse ».

Quelle que soit la méthode employée, aucune surmortalité associée au dialysat au citrate n'a été relevée par les épidémiologistes de l'ABM. Ces trois études sont concordantes entre elles et avec d’autres études réalisées dont l’étude internationale DOPPS « Dialysis outcome and practice patterns study ».

Pas de données d'efficacité

Ces résultats n'empêchent pas un certains nombre de questions de demeurer en suspens, à commencer par celle de l'impossibilité d'établir des recommandations de bonne pratique. « De façon assez incompréhensible, les dialysats sont considérés comme des dispositifs médicaux et non comme des médicaments, explique Magali Leo. Les fabricants ne sont pas tenus de fournir des données d'efficacité. » Renaloo devrait plaider, dans les années à venir, pour que des exigences réglementaires plus sévères soient appliquées lors de la mise sur le marché de dialysât. « Le dialysat au citrate s'est rapidement imposé dans les centres de dialyse sans que cela ne se justifie par des données d'efficacité », précise Magali Leo.

Faute de données suffisamment robustes, la Société francophone de néphrologie dialyse et transplantation (SFNDT) n'est pas en mesure d'établir de véritables recommandations. Elle a toutefois émis une mise au point diffusée auprès des néphrologues. Ce document est un complément du « Mode d’emploi pour les patients » LIEN VERS LE PDF, diffusé par l'ANSM.