« 60 à 80 % des principes actifs à usage pharmaceutique sont fabriqués dans des pays tiers à l’Union européenne [Chine, Inde...], contre 20 % il y a 30 ans », précisait l’Académie de pharmacie dans une recommandation d’avril 2013, alertant sur les ruptures de stocks de médicaments.
À l’inverse de cette tendance, Servier, deuxième groupe pharmaceutique français, entend non seulement conserver en interne la production de ses principes actifs mais, fort de son expertise, se tourne vers d’autres laboratoires qui songent actuellement à relocaliser en France leur chimie pharmaceutique.
Maîtrise de la chaîne de production
En Seine-Maritime, à Bolbec, Servier produit en effet les 1 600 tonnes de principes actifs nécessaires chaque année à ses médicaments. Si ces volumes peuvent paraître modestes, il faut garder à l’esprit que ces principes actifs sont contenus en très petites quantités dans la plupart des médicaments. Les dosages vont de quelques milligrammes au gramme pour chaque comprimé ou gélule.
Vice-président de Servier en charge de l’industrie, Christian Sauveur s’explique sur cette stratégie : « Le plus important pour une entreprise pharmaceutique, c’est de pouvoir maîtriser sa qualité, de la matière première jusqu’au produit fini, en passant par le principe actif. Cela permet de garantir au patient la sécurité d’un médicament totalement contrôlé par nos soins, en plus des contrôles effectués par les agences nationales ou étrangères ». Éviter les ruptures de stock est une autre priorité.
Cette maîtrise de l’ensemble de la chaîne de production nécessite une organisation sans failles. Dès 1960, Servier a créé une filiale, baptisée Oril, en charge de la production des principes actifs du groupe. Quelque 800 salariés travaillent sur son site de Bolbec, à environ 15 km d’Etretat, qui génère un chiffre d’affaires annuel de 222 millions d’euros.
Produire pour d’autres laboratoires
Gilles Belloir, directeur du site, assure que les matières premières achetées par Oril proviennent majoritairement d’Europe. « Nous réalisons des audits réguliers sur les sites de nos fournisseurs, précise-t-il, et les matières premières qui nous sont livrées sont systématiquement contrôlées ».
Quand un principe actif issu de la R&D de Servier est prometteur, Oril met au point son processus de fabrication. En petites quantités au début, lors des études cliniques. Si le produit franchit les étapes du parcours du combattant, Oril entame la production du principe actif à l’échelle industrielle. 45 collaborateurs d’Oril sont affectés au contrôle qualité (matières premières, étapes de fabrication, principes actifs produits).
Le laboratoire cherche des voies de diversification. Après les graves problèmes d’approvisionnement rencontrés par de nombreux laboratoires (qui ont généré 324 ruptures de stock de médicaments en France en 2014), Servier leur propose de passer par sa filiale Oril pour acheter les matières premières qui leur font défaut.
Le laboratoire investit chaque année 10 millions d’euros pour moderniser le site. Il espère un retour rapide sur investissement et pense être en mesure de fournir d’autres laboratoires en principes actifs d’ici à deux ans.
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