L'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rend désormais disponible - sur son site internet - un référentiel des spécialités concernées par les autorisations temporaires d'utilisation nominatives (ATUn).
Dispositif unique au monde, les ATU nominatives (ATUn) permettent aux patients en difficulté (traitements de dernier recours, situations compassionnelles), ne pouvant pas être inclus dans un essai clinique, d'accéder rapidement à l'innovation thérapeutique. Elles sont délivrées pour un patient donné par une pharmacie hospitalière, à la suite d'une demande évaluée par l'ANSM.
Le référentiel de l'ANSM recense la grande majorité des médicaments disponibles en ATUn, sous forme de près de 170 fiches produit. Pour chaque médicament, sont spécifiés : la substance active, le nom, le dosage, la forme pharmaceutique, les critères d'octroi de l'ATUn, le laboratoire titulaire, ainsi que la date d'arrêt de l'ATU. Il recense également d'autres informations utiles telles que les conditions d'utilisation, le résumé des caractéristiques du produit (RCP), le protocole d'utilisation thérapeutique (PUT), le cas échéant. D'après l'ANSM, le fait de rendre publique ce référentiel permet l'équité dans la connaissance des produits disponibles en ATUn, sur toute la France.
Par ailleurs, pour accélérer les demandes d'ATUn, l'ANSM diffuse, dès aujourd'hui, toujours sur son site Internet, un nouveau formulaire simplifié (informations cliniques non nécessaires). L'agence donne également accès à un guichet unique (un seul numéro de fax : 01 55 87 36 12, un seul point de contact) auquel adresser le formulaire et la fiche de suivi PUT (quand la spécialité en ATUn est soumise à un PUT).
Autre évolution : dès le mois de décembre, les demandes d'ATUn, actuellement transmises par fax, seront dématérialisées via une plateforme de télétransmission. L'ANSM compte ainsi simplifier, sécuriser les échanges et réduire les délais d'obtention d'ATUn.
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