Bradycardie La co-administration d’antiviraux directs à base de sofosbuvir (Epclusa®, Vosevi®, Harvoni® et Sovaldi®) pour le traitement de l'hépatite C et d’amiodarone expose à un risque de bradycardie sévère et de troubles de la conduction. Ce risque avait déjà fait l’objet d’une alerte de l’ANSM en 2015. Mais de nouveaux cas ont été observés depuis, y compris lorsque le prescripteur avait arrêté l’amiodarone avant d’initier le traitement antiviral, mais sans suffisamment prendre en compte sa longue demi-vie.
Dans ce contexte, le PRAC (Comité européen pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) appelle à limiter au maximum la co-administration de ces médicaments et renforce la surveillance à mettre en œuvre le cas échéant.
Il est désormais recommandé que tous les patients (et non plus seulement ceux à haut risque de bradyarythmie) fassent l’objet d’une surveillance continue pendant 48 heures en milieu hospitalier adapté après le début de la co-administration. De plus, une surveillance journalière de la fréquence cardiaque (en ambulatoire ou par le patient lui-même) est dorénavant préconisée pendant les deux premières semaines de traitement au minimum.
Compte tenu de la longue demi-vie de l’amiodarone, cette surveillance cardiaque doit être également mise en place chez les patients qui ont arrêté l’amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement contenant du sofosbuvir.
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