Les analogues de GLP-1 n’augmentent pas le risque d’idées suicidaires, selon l’Agence européenne du médicament

« Les preuves disponibles ne vont pas dans le sens d’une association causale entre les agonistes des récepteurs du GLP-1 – dulaglutide, exénatide, liraglutide, lixisénatide et sémaglutide – et les pensées et actions suicidaires et d’automutilations ». Telles sont les conclusions de l’Agence européenne du médicament (EMA) et de son comité de pharmacovigilance (Prac) qui s’est réuni du 8 au 11 avril et qui rejoint la position précédemment exprimée en janvier par la Food and Drug Administration (FDA).

Cette classe médicamenteuse, indiquée dans le diabète de type 2 et/ou chez l’adulte dans l’obésité et la surcharge pondérale, fait l’objet d’une surveillance rapprochée. La revue avait été lancée en juillet 2023 par l’agence après le signalement de pensées suicidaires et d’automutilations chez des patients traités par liraglutide (Saxenda) ou sémaglutide (Ozempic, Wegovy). Environ 150 cas potentiels avaient été rapportés à l’époque. Ce travail a très rapidement été étendu à d’autres analogues du GLP-1. En novembre 2023, date à laquelle la procédure devait se terminer, l’EMA a demandé des informations complémentaires aux détenteurs des autorisations de mise sur le marché (AMM).

Deux larges cohortes éclairent la décision

Par ailleurs, l’agence explique s’être appuyée sur deux études, l’une publiée dans Nature Medicine qui a comparé le risque associé au sémaglutide à celui associé à des médicaments non-analogues du GLP-1 pour le diabète de type 2 ou la perte de poids, l’autre menée par l’EMA d’après les données du système de santé britannique chez des patients exposés aux analogues de GLP-1.

Actuellement, le comportement suicidaire n'est pas répertorié parmi les effets indésirables des agonistes des récepteurs du GLP-1. Au vu de l’ensemble des données (études précliniques, essais cliniques, surveillance post -AMM), le PRAC estime « qu’une mise à jour de l’information du produit n’est pas nécessaire ». Mais l’agence demande que les détenteurs de l’AMM poursuivent une surveillance rapprochée dans le cadre de la pharmacovigilance.