Après une mise sur le marché (comment dire ... ?) "compliquée" de la nouvelle formule du Levothyrox en mars 2017 en France, les laboratoires Merck ont fait savoir que la prochaine étape est désormais engagée : à savoir sa commercialisation dans le reste de l'Europe. Le 18 juillet dernier, « une évaluation approfondie de la nouvelle formule du Lévothyrox par 21 Etats-membres a abouti à un avis positif recommandant l’approbation de ce médicament. Cet avis positif confirme la meilleure stabilité de cette nouvelle formule du Lévothyrox pour un meilleur équilibre thyroïdien », indique l'industriel.
France first
En 2012, la France a été le premier pays européen, via l'ANSM, à demander aux laboratoires commercialisant des médicaments à base de lévothyroxine que leur produit gagne en stabilité.
Merck est intervenu sur les excipients du Lévothyrox remplaçant le lactose par le mannitol, « ce dernier ayant moins d'interactions avec la substance active du médicament », explique Jean-Baptiste Nicollet, directeur des affaires réglementaires des laboratoires Merck et contacté par Le Généraliste. L’ajout d’acide citrique anhydre, excipient utilisé en tant que conservateur, a pour principal objectif de limiter la dégradation de la lévothyroxine au cours du temps.
Dans le futur, des problèmes à l'étranger ?
Considérant ce qu'il s'est passé en France, des pays européens renonceront-ils à commercialiser la nouvelle formule du Lévothyrox ? « Difficile de répondre à cette question », explique Jean-Baptiste Nicollet. « Si on prend l'exemple de la Suisse où le Lévothyrox nouvelle formule a été mis sur le marché en avril dernier, là-bas tout s'est bien passé ! »
Ceci dit, les événements français autour du Lévothyrox ne sont pas ignorés pour autant. Une communication spécifique et adaptée à chaque pays sera ainsi mise en place.
Rappelons que début juillet, l'ANSM a publié son troisième rapport de pharmacovigilance sur le Levothyrox et les autres produits à base de lévothyroxine présents en France, indiquant que « les effets indésirables rapportés sont similaires à ceux déclarés avec le Lévothyrox nouvelle formule ». Parmi les différents travaux réalisés par nos autorités sanitaires, on attend les résultats définitifs de l'étude de pharmaco-épidémioliogie, attendus ce deuxième semestre.
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