Longtemps en pointe en matière d’accès à l’innovation, la France accuse désormais un certain retard, du moins dans certaines aires thérapeutiques. Les obstacles à la prescription de Xofigo (dichlorure de radium, laboratoires Bayer) illustre in vivo ces difficultés. Ce produit, radio-isotope, représente pourtant une nouvelle option pharmaceutique. Il est indiqué chez les patients porteurs d’un cancer de la prostate résistant à la castration et présentant des métastases osseuses symptomatiques. Dans cette situation clinique, la survie à cinq ans s’élève à 3 %.
Mode d’action original
Son mode d’action est original. Il repose sur l’émission de particules alpha. Le radium 223 mime l’action du calcium. Et une fois injecté dans l’organisme migre vers l’os et plus spécifiquement les métastases osseuses. Il forme alors des complexes avec l’hydroxiapatite minérale osseuse. Et provoque des lésions irréversibles spécifiquement sur les cellules tumorales. Comme la portée des particules alpha, issues du radium 223 est très courte, les cellules saines voisines ne sont pas lésées.
Des nouvelles données viennent d’être présentées le 14 mars dernier au cours du congrès de l’Association européenne d’urologie à Munich. Son bon profil de sécurité ainsi que son impact positif sur la progression de la maladie ont été confirmés par un essai où ont été inclus des patients qui avaient déjà été traités avec ce produit. Le schéma actuel comprend six administrations par voie intraveineuse du radio-isotope toutes les quatre semaines. Il n’y aurait aucun danger pour le patient à renouveler les six séances, selon les données présentées à Munich.
Non-intégration dans la liste en sus
Au-delà de sa bonne tolérance Xofigo présente une réelle efficacité. Comparé à un placebo, il améliore la survie globale de +3,6 mois. Autre critère, il augmente le délai de survenue du premier évènement osseux symptomatique de + 5,1 mois. Dans les principaux voisins européens, les malades bénéficient d’un accès à ce traitement. Dans l’Hexagone, il est entravé par son classement au niveau IV pour l’amélioration du service médical rendu par la Commission de transparence (HAS). L’argument invoqué pour justifier cet avis est l’absence de comparateur actif. Résultat, il n’a pas été intégré dans la liste en sus où le remboursement est assuré à l’euro près. Il est certes disponible à l’hôpital mais inclus dans les groupes homogènes de séjour (GHS) où son prix est forfaitisé.
Certains patients français, en dépit du coût (29 400 euros, soit 4 900 euros par injection) n’hésitent pas à partir à l’étranger. La tension sur la liste en sus ne fait que commencer.
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