Après les rappels de valsartan organisés depuis l'été 2018, un nouveau médicament contre l’hypertension appartenant à la classe des sartans, l’irbésartan du laboratoire Arrow Génériques, fait l’objet d’une mesure similaire. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) organise, depuis le 10 janvier, le rappel de lots concernés par la présence de N-nitrosodiéthylamine (NDEA) à « des taux supérieurs aux limites fixées par l’agence européenne du médicament (EMA) », indique l’Agence.
Classée par l’Organisation mondiale de la santé comme « probablement cancérogène chez l'homme », cette impureté a été retrouvée dans la substance active de certains lots d’irbésartan. Cette découverte du laboratoire Arrow Génériques s’inscrit dans le cadre des investigations menées depuis l’été dernier au niveau mondial sur le défaut de qualité de certains médicaments appartenant à la classe des sartans. Quatre d’entre eux, utilisant un procédé de fabrication similaire à celui du valsartan, sont concernés par ces investigations : l’irbésartan, le candésartan, le losartan et l’olmesartan.
Des contrôles pourraient donner lieu à d'autres rappels
Des contrôles sont en cours sur ces médicaments susceptibles de contenir des traces de NDEA ou de N-nitrosodiméthylamine (NDMA), retrouvée dans le valsartan. « Il n’est pas exclu que d'autres sartans puissent donc faire l’objet de prochains rappels de lots », précise l’ANSM. Au niveau européen, décision a été prise de conduire des contrôles en NDEA et NDMA « directement sur les matières premières avant toute mise en production des médicaments à base de sartan dès le 1er janvier 2019 », poursuit l’ANSM.
Malgré ces rappels et investigations, l’Agence insiste auprès des patients sur la nécessité de ne pas interrompre leur traitement sans avis médical. « La présence potentielle de NDMA et de NDEA n’induit pas de risque aigu pour la santé des patients », rappelle-t-elle. Les laboratoires commercialisant des médicaments à base de sartan non concernés par le défaut de qualité ont été invités à « intensifier leur production ». Un numéro vert pour les patients et les professionnels de santé a également été mis en place : 0 800 97 14 03.
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