L’Ansm tire la sonnette d’alarme sur la nitrofurantoïne : malgré des restrictions d’indication en mars 2012 et deux lettres successives aux prescripteurs pour rappler le risque potentiellement fatal d’atteintes hépatiques et pulmonaires potentiellement graves, cet antibactérien urinaire est mal prescrit dans 60% des cas.
Cette molécule dont l’Amm date de 1970, est indiquée dans les cystites documentées et doit être réservée à la petite fille à partir de 6 ans, l’adolescente et la femme adulte et lorsqu’aucun autre antibiotique présentant un meilleur rapport bénéfice/risque ne peut être utilisé par voie orale. Et sa durée de prescription ne doit pas excéder 7 jours.
Or en 2015, l’Ansm a conduit une étude pour identifier le profil des patients traités par nitrofurantoïne en France entre mars 2012 et février 2015 à partir de la base de données de l’échantillon généraliste des bénéficiaires (EGB) sur une cohorte de près de 8 000 patients (85 % de femmes et 15 % d’hommes) ayant reçu un traitement par nitrofurantoïne a ainsi été analysée. Et donc, 60 % des prescriptions étaient non conformes à l’AMM. 15% d’entre elles étaient administrées à des hommes malgré l’absence d’indication pour cette population. Et dans les 45% restants, la majorité des prescriptions étaient bien destinées à des femmes mais pour des cystites sans ECBU et/ou sur des durées excédant les 7 jours indiqués.
La prescription initiale était effectuée dans la majorité des cas par les médecins généralistes (69,7% des prescriptions), suivis par les praticiens hospitaliers (10,2% des prescriptions), les gynécologues libéraux (4,7% des prescriptions) et les chirurgiens urologues libéraux (1,8% des prescriptions). A l'initiation, les femmes avaient un âge moyen de 56,9 ans et près de 30% d’entre elles avaient plus de 75 ans.
Pour l’heure, pas question pour l’Ansm de retirer du marché cette molécule efficace qui de surcroît bénéficie d’un niveau quasi nul d’antibiorésistance. Mais en revanche, l’institution appelle les prescripteurs à la plus grande vigilance et au respect des recommandations énoncées par la SPILF sur la stratégie d’antibiothérapie des cystites. Un avis auquel le CNGE avait emboité le pas.
Que disent recommandations de la SPILF ?
Concernant la cystite aiguë simple, la SPILF recommande une antibiothérapie probabiliste avec en 1ère intention la fosfomycine‐trométamol en dose unique, en 2ème intention le pivmécillinam pendant 5 jours et en 3ème intention une fluoroquinolone en prise unique (ciprofloxacine ou ofloxacine) ou la nitrofurantoïne pendant 5 jours.
Concernant la cystite aiguë à risque de complications, la SPILF recommande de différer chaque fois que possible l’antibiothérapie pour un traitement d’emblée adapté à l’antibiogramme.
La cystite aigüe à risque de complication est définie par la présence d’au moins un des facteurs de risque suivant: anomalie organique ou fonctionnelle, grossesse, immunodépression grave, femmes âgées de plus de 65 ans avec au moins 3 critères de fragilité (critères de Fried) ou femmes de plus de 75 ans, insuffisance rénale chronique sévère.
En traitement curatif (selon l’antibiogramme), sont recommandés en 1ère intention l’amoxicilline pendant 7 jours, en 2 ème intention le pivmécillinam pendant 7 jours, en 3ème intention la nitrofurantoïne pendant 7 jours et en 4ème intention le triméthoprime pendant 5 jours puis par ordre alphabétique l’association amoxicilline‐acide clavulanique ou le céfixime ou une fluoroquinolone ou l’association triméthoprime‐ sulfaméthoxazole (TMP‐SMX).
En traitement probabiliste, la SPILF recommande en 1ère intention la nitrofurantoïne. Après réception de l’antibiogramme, une réévaluation systématique doit être effectuée avec éventuellement un changement de molécule pour limiter les risques de toxicité.
Enfin, concernant la cystite aiguë récidivante, définie par la survenue de 4 épisodes pendant une période de 12 mois, le traitement curatif recommandé est similaire à celui d’une cystite simple.
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