Levothyrox® : une troisième étude de pharmacovigilance rassurante d'après l'ANSM

L'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient de publier les résultats de leur 3^e enquête de pharmacovigilance sur le Levothyrox® ainsi que celle portant sur les alternatives à ce médicament, à savoir Euthyrox®, L-Thyroxin® Henning, Thyrofix® , L-Thyroxine® Serb et Euthyral®. 

Cette enquête concernant le Levothyrox® nouvelle formule est rassurante. « Malgré l'apport de 14 101 observations supplémentaires dans ce nouveau rapport d'enquête, l'analyse globale de ces données est complètement superposable aux analyses des enquêtes 1 et 2 », indique l'ANSM et d'ajouter : « Une diminution très importante du nombre de signalements s'est amorcée depuis octobre 2017 et confirmée à distance, peut-être expliquée par la mise à disposition des alternatives thérapeutiques ».

Cette troisième enquête confirme donc les résultats des deux premières : un profil clinique d'effets indésirables avec le Levothyrox® nouvelle formule, semblable a celui du Levothyrox® ancienne formule. Mais avec une fréquence de signalements plus importante.

Les 5 spécialités à base de lévothyroxine

Par ailleurs 908 signalements de pharmacovigilance (jusqu'à fin mars 2018) concernant les différentes spécialités à base de lévothyroxine, ont été analysés : « Trois-quart des déclarations concernaient des patients nouvellement traités par L-Thyroxin® Henning ou Euthyrox®, ce qui apparaît cohérent avec les fréquences respectives d’utilisation de ces différentes spécialités », précise l'Agence du médicament. Les effets indésirables signalés sont identiques à ceux rapportés avec le Levothyrox® nouvelle formule. La surveillance de ces médicaments continuera grâce à un système de pharmacovigilance particulier.

Fin de l'affaire ?

Rappelons que le 6 juillet dernier, l'ANSM a publié un communiqué indiquant avoir contrôlé la composition de la nouvelle formule du Levothyrox®, en particulier par des analyses chromatographiques. Ce travail a été effectué pour répondre à l’Association française des malades de la thyroïde (AFMT) qui contestait la qualité de composition de ce nouveau médicament. Par cette contre-expertise, l'agence confirmait la bonne qualité du Levothyrox® nouvelle formule.

La publication de ces différents résultats d'analyses rassurants signerait-elle la fin de l'affaire Levothyrox® qui a démarré il y a un an environ ? On attend en fait les résultats définitifs de l'étude de pharmaco-épidémioliogie qui devraient être connus ce deuxième semestre.