LAP : pas de certification obligatoire par la HAS, tranche le Conseil d’État

Pour les logiciels d’aide à la prescription (LAP), le marquage CE suffit. C’est ce qu’a décidé le Conseil d’État le jeudi 12 juillet, confirmant l'avis de la Cour de justice de l'Union européenne sur la qualification des logiciels d'aide à la prescription (LAP) en décembre 2017. La Haute juridiction annule ainsi l'obligation de certification de ces logiciels par la Haute autorité de santé (HAS), inscrite après l’affaire Mediator dans la loi de sécurité du médicament. D’après elle, les LAP sont des dispositifs médicaux régis par la réglementation européenne, portant donc le marquage CE de conformité lors de la mise sur le marché.

Le Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM) et Philips France avaient contesté devant le Conseil d'État cette certification (rendue obligatoire en 2014) par la HAS des logiciels d’aide à la prescription (LAP) et à la dispensation (LAD) portant déjà le marquage CE. « Ces logiciels apportant une aide indispensable aux médecins dans l’exercice de leur pratique », la Haute autorité confirme sa « mobilisation autour de [leur] certification », dans un communiqué. « la certification HAS des LAP reste possible sur la base du volontariat », conclut l'instance indépendante.