À peine la page tournée sur l’enquête journalistique internationale des “Implant Files”, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a organisé le 22 janvier dernier une journée de réunion* avec différents experts et des représentants de patients sur les mesh – terme anglo-saxon désignant les bandelettes sous-urétrales et implants de renfort pelvien, en raison des complications liées à ces dispositifs.
L’alerte est venue de l’étranger ! « S’inquiétant d’événements indésirables à la suite de la mise en place d’implants pelviens, l’Australie, l’écosse, l’Angleterre et l’Irlande ont averti en 2016 d’autres pays, déclenchant la création d’une “taskforce” européenne à laquelle participe l’ANSM », explique Thierry Thomas, directeur adjoint des dispositifs médicaux à l’Agence du médicament.
Des complications tardives
Parmi ces complications enregistrées figurent des algies chroniques, des dyspareunies, des problèmes urinaires, etc. qui peuvent nécessiter d’enlever l’implant pelvien. Chaque année en France, environ 50 000 de ces produits sont implantés, avec des données de matériovigilance étonnament pauvres comparées à d’autres pays (surtout dues à un faible taux de déclarations). Cela a conduit l’ANSM à engager un programme de surveillance renforcée sur ces dispositifs.
De manière générale, les effets indésirables liés aux mesh étant peu fréquents, ils sont difficiles à caractériser. Aussi, on est en droit d’attendre beaucoup de l’étude de l’observatoire Vigimesh, financée par l’ANSM. Elle a été lancée en 2017 pour recenser dans 13 centres chirurgicaux les complications à court et long terme « après chirurgie de renfort pelvien avec ou sans pose d’implants ». Les premiers résultats intermédiaires, qui correspondent donc à des effets à court terme, montrent que sur 1 873 femmes opérées, 52 complications “sérieuses” (2,8 %) ont été enregistrées. Cette étude montre aussi que la majorité des complications surviennent à distance de l’opération, et sont donc souvent difficiles à diagnostiquer.
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