Bronchiolite à VRS du nourrisson : une étude originale française étoffe les données d’efficacité du nirsévimab en prévention

Publiée dans The New England Journal of Medicine, l’étude Envie estime à 83 % l’efficacité du nirsévimab dans la prévention des hospitalisations pour bronchiolite à virus respiratoire syncytial (VRS) chez l’enfant de moins de 12 moins. Ce travail s’aligne ainsi sur les résultats de l’étude conduite par Santé publique France lors de la première campagne d’immunisation en vraie vie par le nirvésimab (Beyfortus) qui avait rapporté une efficacité estimée entre 75,9 et 81 %.
L’étude coordonnée par le Pr Naïm Ouldali (CHU Robert Debré, AP-HP) et la Pr Camille Brehin (CHU de Toulouse), est promue par le Centre hospitalier intercommunal de Créteil (Pr Camille Jung), et est financée par l’ANRS-MIE. La publication de ces résultats de vraie vie confirme ainsi « l’efficacité majeure d’un nouveau traitement préventif, le nirsévimab, dans la prévention des formes sévères d’infections à VRS chez le jeune nourrisson », lit-on dans la publication.

Pour le Pr Naïm Ouldali, cette étude apporte désormais des données en vie réelle sur des cas rencontrés dans le secteur hospitalier conventionnel et non directement en soins intensifs, « des apports uniques pour la France et les autres pays qui se cumulent à une année d’expérience de terrain ». Il confie ainsi au Quotidien que « l’efficacité très importante du nirsévimab observée dans les études, combinée à une couverture présagée très bonne, au vu de la campagne de 2023, promet un tournant majeur dans la réduction des bronchiolites à VRS du nourrisson pour les hivers à venir ».

Cette étude paraît alors que la Haute Autorité de santé (HAS) a émis ses recommandations pour l’hiver 2024-2025. L’agence a opté pour la cohabitation de deux stratégies de prévention, soit la vaccination de la femme enceinte avec le vaccin Abrysvo (Pfizer), soit l’immunisation du nouveau-né par le nirsévimab (Beyfortus, laboratoire Sanofi). S’appuyant sur les résultats de l’étude Matisse pour le vaccin Abrysvo et ceux de la première campagne d’immunisation en vraie vie par le nirsévimab, la HAS laisse ainsi le choix aux parents, en connaissance des avantages et inconvénients de chaque option. Une décision d’ailleurs soutenue par les sociétés savantes de pédiatrie.

Près de 70 % d’efficacité pour éviter les soins intensifs

Cette étude prospective multicentrique a inclus 1 035 nourrissons de moins de 12 mois, soit hospitalisés pour une bronchiolite à VRS avec un âge médian de 3,1 mois (groupe des cas, n = 690), soit consultant les mêmes hôpitaux pour une pathologie non liée au VRS avec un âge médian de 3,4 mois (groupe contrôle, n = 345), appariés selon un ratio 2:1. Le nirsévimab avait été administré à 8,7 % des patients du groupe VRS et à 28,1 % du groupe contrôle. Parmi les nourrissons inclus, 5,6 % du groupe VRS présentaient au moins un facteur de risque de bronchiolite sévère contre 6,3 % dans le groupe contrôle.

Les auteurs estiment l’efficacité ajustée du nirsévimab à 83 % dans la prévention des hospitalisations pour bronchiolite à VRS chez les nourrissons de moins de 3 mois comme ceux de plus de 3 mois. Son efficacité pour éviter les soins intensifs dans la bronchiolite à VRS était de 69,6 %, avec 14 % d’enfants immunisés dans le groupe VRS contre 32,2 % dans le groupe contrôle ; l’efficacité était évaluée à 67,2 % contre la bronchiolite à VRS entraînant une assistance respiratoire, avec 14,3 % d’enfants immunisés dans le groupe VRS contre 30,5 % dans le groupe contrôle. Parmi les enfants à risque, l’efficacité était de 64,8 %, « bien que cette analyse soit limitée par le petit nombre de patients », précisent les auteurs.

De précieuses données pour l’organisation des futures campagnes

Selon les auteurs, leurs résultats montrent également que les campagnes annuelles, à l’instar de celles pour la grippe, sont plus intéressantes qu’une immunisation tout au long de l’année, « l’efficacité du nirsévimab pouvant diminuer avec le temps », « bien que les différents scénarios doivent être étudiés », complète le Pr Ouldali. De plus, « il faudra réfléchir à simplifier au mieux la stratégie d’implémentation et à réaliser les immunisations saisonnières de la façon la plus concomitante possible ».

Les sociétés de pédiatrie ayant soutenu les recommandations de la HAS ont également préconisé une extension de la vaccination aux enfants à risque de bronchiolite de 1 à 2 ans. « Ces enfants sont jusque-là traités par palivizumab, un autre anticorps monoclonal, qui montre cependant une efficacité bien moindre et limitée dans le temps », détaille le Pr Ouldali.